Janssen : avis favorable du CHMP pour ciltacabtagene autoleucel dans le myélome multiple
Le laboratoire Janssen, entreprise pharmaceutique du groupe Johnson & Johnson, a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché du ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire, exposés aux trois principales classes thérapeutiques disponibles (IP, IMiDs et anti-CD38) et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. En décembre 2017, Janssen a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Legend Biotech USA, Inc. pour développer et commercialiser cilta-cel. 1
Cilta-cel est une thérapie par cellules T génétiquement modifiées pour produire un récepteur antigénique chimérique (CAR). Celui-ci a la particularité d’être dirigé contre 2 domaines distincts du BCMA (Antigène de maturation des cellules B) à la surface des cellules du myélome.2 La thérapie par CAR T cell est une technologie hautement personnalisée dans laquelle les cellules T du patient sont reprogrammées pour cibler et tuer les cellules cancéreuses ; elle est administrée en une seule perfusion.3
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable. Environ 50 % des patients nouvellement diagnostiqués n’atteignent pas un taux de survie de cinq ans.4,5 Malgré le développement d’options thérapeutiques supplémentaires au cours des dernières années, la plupart des patients atteints d’un myélome multiple ont un pronostic défavorable après avoir été exposés aux trois principales classes de médicaments, qui sont les agents immunomodulateurs, les inhibiteurs du protéasome et les anticorps anti-CD38.6
« Bien que des avancées significatives aient été réalisées dans le traitement du myélome multiple, cette maladie reste hétérogène et difficile à traiter », a déclaré Edmond Chan, Responsable médical en hématologie EMEA, Janssen-Cilag Limited. « Des innovations thérapeutiques avec de nouveaux mécanismes d’action sont nécessaires de toute urgence, et notre objectif est de mettre à disposition des traitements comme cilta-cel pour les patients et les hématologues qui ont besoin de nouvelles options thérapeutiques. »
L’avis favorable du CHMP est basé sur les données de l’étude pivot CARTITUDE-1. Les résultats de cette étude ont été présentés lors du congrès annuel de l’American Society of Hematology (ASH) 2021 (abstract n° 549).2
» Chez Janssen, nous sommes résolument engagés à faire progresser la science et à améliorer le pronostic des patients diagnostiqués avec un myélome multiple « , a déclaré Sen Zhuang, M.D., Ph.D., vice-président de la recherche clinique en oncologie chez Janssen R&D – LLC. « L’avis favorable du CHMP rendu aujourd’hui marque des progrès importants dans le développement clinique en cours et l’enregistrement de cilta-cel, au niveau mondial. »
Cet avis du CHMP fait suite à la récente approbation du cilta-cel par la Food and Drug Administration (FDA) américaine en février 2022.
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Références
1. JnJ.com Janssen Enters Worldwide Collaboration and License Agreement with Chinese Company Legend Biotech to Develop Investigational CAR-T Anti-Cancer Therapy. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-worldwide-collaboration-and-license-agreement-with-chinese-company-legend-biotech-to-develop-investigational-car-t-anti-cancer-therapy. Last accessed: March 2022.
2. Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract #549 [Oral]. Presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition Annual Meeting.
3. NHS. CAR-T Therapy. Available at: https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Last accessed: March 2022.
4. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–2207.
5. American Society of Clinical Oncology. Multiple Myeloma: Statistics. Available at: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/statistics Last accessed: March 2022.
6. Dhanasiri S, et al. Treatment Patterns and Outcomes in Triple-Class Exposed Patients With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Findings From the Multinational ITEMISE Study. Clin Ther. 2021 Nov;43(11):1983-1996.e3.
Source et visuel : Janssen