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Ipsen : deux études publiées dans Neurology démontrent l’efficacité et la tolérance de Dysport®

Publié le mercredi 29 novembre 2017

Ipsen : deux études publiées dans Neurology démontrent l’efficacité et la tolérance de Dysport® Ipsen a annoncé que les résultats détaillés d’une étude de phase III randomisée, en double-aveugle contrôlée contre placebo (NCT01249404) ainsi que celle de la partie doses répétées en ouvert de cette étude (NCT01251367) ont été publiés dans le dernier numéro de Neurology*, démontrant l’efficacité et la tolérance de Dysport® (abobotulinumtoxinA) chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs à la suite d’un accident vasculaire cérébral ou d’un traumatisme crânien.

Le 16 juin 2017, les autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) se sont appuyées sur l’étude internationale de phase III d’enregistrement, pour étendre les indications de Dysport® dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte à celle de la spasticité des membres inférieurs, dans le cadre de la demande supplémentaire de licence de produit biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA). Cette même étude a permis l’extension d’autorisation de mise sur le marché dans d’autres marchés clés, notamment au Royaume-Uni et en Allemagne fin 2016, et des procédures réglementaires sont encore en cours dans d’autres pays.

Ces deux études* ont démontré l’efficacité et la tolérance de Dysport® chez les adultes hémiparétiques souffrant de spasticité des membres inférieurs. Les résultats ont montré que, dans cette population, une seule injection de Dysport® a permis de réduire le tonus musculaire. Des injections répétées pendant un an ont été bien tolérées et ont permis d’améliorer la vitesse de marche et la probabilité de réussir à marcher au-delà du cadre de l’habitation. Aux États-Unis, la notice de Dysport® comprend une mise en garde (boxed warning) qui stipule que les effets de la toxine botulique peuvent se diffuser en dehors du site d’injection.

« Les résultats des études de phase III (en double-aveugle et ouverte) publiés ce mois-ci dans la revue Neurology soulignent les bénéfices cliniques significatifs obtenus chez les patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs ayant reçu plusieurs injections de Dysport®. Comme cela a été observé chez les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs, de nombreux patients ont présenté une durée de réponse de 12 à 16 semaines et pour certains patients, celle-ci s’est maintenue jusqu’à 20 semaines. Je tiens à remercier tous les cliniciens, les patients et leurs familles qui ont participé à ces études internationales. », a déclaré Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen dans un communiqué.

Le Professeur Jean-Michel Gracies, Neuroréhabilitation, Neurologie & Neurophysiologie, Chef du département de neuroréhabilitation, Groupe Hospitalier Albert CHENEVIER – Henri MONDOR (Créteil, France) a indiqué : « Cette publication dans la revue Neurology démontre tant l’efficacité de Dysport® à court-terme pour améliorer le tonus musculaire des patients adultes atteints de spasticité des membres inférieurs, que les améliorations à long-terme après des administrations répétées. Dysport® a permis d’améliorer notamment la vitesse de marche de ces patients. »

* Gracies JM, Esquenazi A, Brashear A, et al. Efficacy and safety of abobotulinumtoxinA in spastic lower limb: Randomized trial and extension. Neurology 2017 Nov 1. doi: 10.1212/WNL.0000000000004687. [Epub ahead of print]

Source : Ipsen








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