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Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour Dysport® Next Generation (DNG)

Publié le mercredi 5 février 2014

Ipsen a annoncé mercredi les résultats de l’étude clinique internationale de phase III de Dysport® Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l’étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Face à ces résultats, Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.

« L’étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée avec l’échelle totale de « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale » (TWSTRS)) », indique le groupe dans un communiqué.

« Comparé à Dysport®, DNG n’a pas démontré une non-infériorité statistique en efficacité en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport®, telle que mesurée avec l’échelle totale de TWSTRS). D’un point de vue clinique, cette différence d’efficacité n’est probablement pas pertinente. A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l’efficacité de Dysport® qui avait été observée dans les précédentes études de Phase III », poursuit Ipsen.

« L’étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle a démontré que DNG était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo et comparable à Dysport® à la dose unique de 50 unités », précise-t-il soulignant que « Dans l’ensemble des études, DNG a démontré des profils de tolérance en ligne avec le profil de tolérance connu de Dysport® ».

« L’analyse de la stabilité de DNG est en cours. Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l’obtention d’un produit commercialement viable. Les analyses de stabilité se poursuivent afin d’établir la durée de vie maximale sur l’ensemble de la gamme », indique le laboratoire.

Sur la base de ces résultats et de l’opinion de l’investigateur principal de l’étude de phase III, Ipsen envisage d’entamer une consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie en vue du dépôt d’une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.

« Avec ces études, nous confirmons notre rôle de précurseur dans le domaine des toxines et notre leadership dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes. Ipsen a l’ambition de devenir la première entreprise pharmaceutique à déposer une demande d’AMM pour une toxine liquide de type A prête à l’emploi, qui devrait répondre aux attentes des médecins en tant que nouvelle alternative thérapeutique potentielle pour traiter les patients. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

Source : Ipsen








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