Edition du 21-08-2018

Accueil » Industrie » Produits » Stratégie

Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour Dysport® Next Generation (DNG)

Publié le mercredi 5 février 2014

Ipsen a annoncé mercredi les résultats de l’étude clinique internationale de phase III de Dysport® Next Generation (DNG) dans la dystonie cervicale et de l’étude clinique européenne de phase II de DNG dans le traitement des rides de la glabelle. Face à ces résultats, Ipsen envisage de déposer une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.

« L’étude clinique de phase III dans la dystonie cervicale a démontré que DNG, à la dose unique de 500 unités, était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 3,9 pour le placebo, telle que mesurée avec l’échelle totale de « Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale » (TWSTRS)) », indique le groupe dans un communiqué.

« Comparé à Dysport®, DNG n’a pas démontré une non-infériorité statistique en efficacité en semaine 4 (réduction moyenne ajustée de 12,5 pour DNG versus 14,0 pour Dysport®, telle que mesurée avec l’échelle totale de TWSTRS). D’un point de vue clinique, cette différence d’efficacité n’est probablement pas pertinente. A dose répétée, DNG a montré une efficacité comparable à l’efficacité de Dysport® qui avait été observée dans les précédentes études de Phase III », poursuit Ipsen.

« L’étude clinique de phase II dans les rides de la glabelle a démontré que DNG était cliniquement et statistiquement supérieur au placebo et comparable à Dysport® à la dose unique de 50 unités », précise-t-il soulignant que « Dans l’ensemble des études, DNG a démontré des profils de tolérance en ligne avec le profil de tolérance connu de Dysport® ».

« L’analyse de la stabilité de DNG est en cours. Les tendances des données de stabilité sont positives, rendant Ipsen confiant dans l’obtention d’un produit commercialement viable. Les analyses de stabilité se poursuivent afin d’établir la durée de vie maximale sur l’ensemble de la gamme », indique le laboratoire.

Sur la base de ces résultats et de l’opinion de l’investigateur principal de l’étude de phase III, Ipsen envisage d’entamer une consultation avec les agences réglementaires pour définir la stratégie en vue du dépôt d’une demande d’AMM pour la première toxine liquide de type A prête à l’emploi en Europe et dans le reste du monde.

« Avec ces études, nous confirmons notre rôle de précurseur dans le domaine des toxines et notre leadership dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes. Ipsen a l’ambition de devenir la première entreprise pharmaceutique à déposer une demande d’AMM pour une toxine liquide de type A prête à l’emploi, qui devrait répondre aux attentes des médecins en tant que nouvelle alternative thérapeutique potentielle pour traiter les patients. », a déclaré Claude Bertrand, Vice-Président Exécutif Recherche & Développement et Chief Scientific Officer d’Ipsen.

Source : Ipsen








MyPharma Editions

Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Publié le 21 août 2018
Transgene finalise la vente des droits de TG6002 et TG1050 à Tasly Biopharmaceuticals pour la Grande Chine

Transgene, la société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé la finalisation des transactions signées le 10 juillet 2018 avec Tasly Biopharmaceuticals.

Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Publié le 20 août 2018
Mainstay Medical : Matthew Onaitis nommé Directeur financier

Mainstay Medical, une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, a annoncé la nomination de Matthew Onaitis au poste de Directeur financier à compter du 20 août 2018.

Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Publié le 20 août 2018
Sensorion : feu vert européen pour son étude de phase II avec le SENS-401 sur la surdité brusque

Sensorion a annoncé avoir reçu de la part du HMA (Heads of Medicines Agencies, le réseau d’agences européennes du médicament), l’approbation de mener son essai clinique de phase 2 avec son candidat-médicament SENS-401 pour le traitement des surdités brusques (SensoriNeural Hearing Loss, SSNHL) chez l’adulte dans le cadre d’une procédure harmonisée (VHP- Voluntary Harmonisation Procedure).

Scientist.com parmi les dix sociétés privées à la croissance la plus rapide en Amérique

Publié le 17 août 2018

Scientist.com, la place de marché de services externalisés de recherche scientifique, a annoncé qu’elle avait été classée n° 9 dans la liste 2018 du magazine Inc. des 5 000 entreprises privées à la croissance la plus rapide en Amérique.

SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l’immunothérapie polyclonale de dernière génération

Publié le 17 août 2018
SAB Biotherapeutics : le virus Ebola neutralisé grâce à l'immunothérapie polyclonale de dernière génération

SAB Biotherapeutics a annoncé que son immunothérapie anti-Ebola (SAB-139) permettait de bénéficier d’« une protection à 100% contre une dose mortelle du virus Ebola », suite à une étude récente réalisée sur des animaux et dont les résultats ont été publiés dans la revue The Journal of Infectious Diseases.

Samsung Bioepis va initier l’essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Publié le 13 août 2018
Samsung Bioepis va initier l'essai clinique de phase 1 de la protéine de fusion ulinastatine-Fc SB26

Samsung Bioepis vient d’annoncer le lancement d’une étude de Phase 1 visant à évaluer SB26 chez des volontaires en bonne santé. SB26, également appelé TAK-671, est une protéine de fusion ulinastatine-Fc (UTI-Fc) destinée à traiter la pancréatite aiguë sévère. Des études de sécurité BPL non cliniques réalisées sur des singes et des rats ont appuyé des études antérieures sur l’homme avec SB26.

Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Publié le 10 août 2018
Merz : Bob Rhatigan nommé CEO pour les Amériques

Merz, la société allemande spécialisée dans le domaine de l’esthétique médicale et des neurotoxines, a annoncé la nomination de Bob Rhatigan en tant que CEO pour les Amériques. Pour développer son leadership concernant ses activités en Amérique du Nord chez Merz, M. Rhatigan sera désormais responsable de l’Amérique latine et surpervisera la stratégie commerciale mondiale de cette nouvelle région des Amériques.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions