Ipsen et Telesta Therapeutics signent un accord de licence exclusif concernant le MCNA dans le traitement du cancer de la vessie
Ipsen et Telesta Therapeutics ont annoncé aujourd’hui la signature d’un accord exclusif de licence par lequel Ipsen développera et commercialisera le MCNA* dans le traitement du cancer de la vessie à risque élevé n’infiltrant pas le muscle vésical au niveau mondial à l’exception des Etats-Unis (où Telesta met en place une structure commerciale propre), du Canada, de l’Afrique du Sud, du Mexique, de la Corée du Sud et du Japon.
Telesta a récemment déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) pour son produit le MCNA dans le traitement des patients présentant un cancer de la vessie à risque élevé n’infiltrant pas le muscle vésical, réfractaires ou en situation de récidive après le traitement par BCG de première ligne. La FDA a accordé une revue prioritaire à la demande d’AMM de Telesta, fixant une date butoir de réponse (PDUFA) au 27 février 2016.
Le MCNA est dérivé du fractionnement des parois des cellules d’une bactérie non pathogène. Son activité semble être causée par un double mécanisme de stimulation immunitaire et d’effets anticancéreux directs. Le MCNA a été développé pour être administré comme une suspension stérile intravésicale par les urologues ou les infirmières spécialisées, en suivant le même schéma posologique que le traitement de BCG de première d’intention, avec l’avantage qu’il peut être préparé, manipulé et éliminé de manière simple et sûre. L’efficacité, la durée de la réponse et les données de tolérance issues de l’étude pivot de phase 3 du MCNA ont été récemment publiés dans The Journal of Urology.
Telesta conserve la propriété entière et exclusive des droits liés au MCNA aux Etats-Unis et au Japon et se chargera du lancement commercial aux Etats-Unis, tandis qu’Ipsen entamera des discussions avec les agences réglementaires afin d’identifier la voie réglementaire et les potentielles exigences pour enregistrer le produit en Europe et dans les territoires clés pris en licence.
Selon les termes financiers de l’accord, Telesta pourra recevoir jusqu’à 137 millions de dollars comprenant un paiement à l’acquisition et des règlements d’étapes complémentaires : 10 millions de dollars de paiement initial et des paiements additionnels conditionnés par la réalisation d’étapes réglementaires et commerciales. En outre, Telesta est éligible au versement de redevances significatives progressives à deux chiffres sur les ventes nettes de MCNA dans les territoires pris en licence.
* Complexe acide nucléique-paroi cellulaire de Mycobacterium phlei (Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex)
Source : Ipsen