Ipsen : la FDA approuve une nouvelle indication de Somatuline® Depot dans le syndrome carcinoïde
Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé lundi que les autorités réglementaires américaines (FDA) ont approuvé une indication supplémentaire (Supplemental new drug application, sNDA) pour Somatuline® Depot (lanréotide) Injection 120 mg dans le traitement du syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte durée d’action.
Somatuline® Depot est déjà approuvé par la FDA pour améliorer la survie sans progression (PFS) des patients atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées.1
Le Docteur Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief Scientific Officer, Ipsen indique : « La nouvelle indication de Somatuline® Depot va permettre aux patients américains de disposer d’une solution thérapeutique importante pour le syndrome carcinoïde associé aux tumeurs neuroendocrines, qui est invalidant. Cela réaffirme également notre engagement mondial pour aider à améliorer la vie des patients souffrant de cancers. »
« Cette nouvelle indication pour Somatuline® Depot va permettre aux médecins de proposer le seul analogue de la somatostatine approuvé par les autorités réglementaires américaines tant pour améliorer la survie sans progression chez les adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées que pour traiter le syndrome carcinoïde, » a ajouté Cynthia Schwalm, Vice-Président Exécutif et Président, Opérations Commerciales Amérique du Nord d’Ipsen. « Cette nouvelle autorisation confirme également l’engagement d’Ipsen à développer des traitements issus de la recherche et destinés à proposer de nouvelles solutions thérapeutiques aux patients souffrant de cancers. »
L’indication supplémentaire de Somatuline® Depot dans le traitement du syndrome carcinoïde s’appuie sur les résultats de l’étude « Evaluation of Lanreotide Depot/Autogel Efficacy and Safety as a Carcinoid Syndrome Treatment (ELECT) : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (Évaluation de l’efficacité et de la tolérance du lanréotide Depot/Autogel comme traitement du syndrome carcinoïde (ELECT) : une étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo) » publiée dans la revue Endocrine Practice.1,2
1 Se référer à la notice de Somatuline Depot (lanréotide) Injection. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
1 Somatuline Depot (lanreotide) Injection Prescribing Information. Basking Ridge, NJ: Ipsen Biopharmaceuticals, Inc.
2 Endocrine Practice, September 2016, Vol. 22, No. 9, pp. 1068-1080
Source : Ipsen