Edition du 16-05-2022

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Janssen: AMM européenne pour l’ibrutinib dans deux formes de cancers du sang

Publié le lundi 20 octobre 2014

Janssen vient d’annoncer que la Commission Européenne a approuvé l’enregistrement d’Imbruvica® (ibrutinib) en gélules, administré en dose quotidienne unique, le premier médicament d’une classe appelée inhibiteur de tyrosine kinase de Bruton (BTK).

« Cette nouvelle approche pour traiter les cancers du sang agit en bloquant la BTK, une protéine qui favorise la survie et la croissance de certaines cellules cancéreuses », indique Janssen dans un communiqué. L’ibrutinib est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire et pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en première ligne en cas de délétion 17p ou d’une mutation TP53 chez les patients pour lesquels une immunochimiothérapie est inadaptée.

Imbruvica® est co-développé par Cilag GmbH International (un membre des sociétés pharmaceutiques Janssen) et Pharmacyclics Switzerland GmbH. Janssen est titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament dans l’Espace Economique Européen. Les filiales de Janssen commercialisent Imbruvica® dans la région EMEA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, sauf aux États-Unis où ces deux entreprises commercialisent Imbruvica® conjointement.

La décision de la Commission Européenne fait suite à l’avis positif émis par le Comité des Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) le 24 juillet 2014. Cette approbation autorise la commercialisation d’Imbruvica® dans les 28 pays de l’Union Européenne.

L’enregistrement d’Imbruvica s’appuie sur des données de l’étude de Phase 3(RESONATE™ PCYC-1112) et de l’étude de Phase 1b-2 (PCYC-1102) dans la LLC, ainsi que sur l’étude de Phase 2 (PCYC-1104) dans le LCM.

Source : Janssen








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