Edition du 18-10-2018

Accueil » Diabète » Industrie » Produits

Janssen : avis favorable du CHMP pour la mise à jour de l’étiquetage de l’Invokana® et du Vokanamet®

Publié le vendredi 3 août 2018

Janssen : avis favorable du CHMP pour la mise à jour de l'étiquetage de l'Invokana® et du Vokanamet®Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour la mise à jour de l’étiquetage de l’INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour le traitement d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à l’exercice.
Les recommandations du produit incluent désormais des données sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs (ECM) (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, ou AVC non mortel) chez les patients atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire, en plus des résultats actuels sur l’amélioration du contrôle glycémique.

L’avis favorable du CHMP sera maintenant révisé par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l’approbation de l’étiquette mise à jour.

« Nous sommes contents de la décision du CHMP de recommander une mise à jour de l’étiquette pour la canagliflozine, afin d’inclure les résultats du programme CANVAS. Aussi bien l’amélioration du contrôle glycémique que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire sont importantes pour les patients atteints d’un DST2. En cas d’approbation par la Commission européenne, cette mise à jour fournira un aperçu plus complet des effets de la canagliflozine, et aidera les médecins à prendre des décisions thérapeutiques mieux éclairées et les plus adaptées à leurs patients », a déclaré le Dr Jose Antonio Buron, vice-président en charge des affaires médicales pour la région EMOA chez Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

L’application de la variation de type II se fonde sur les résultats du programme CANVAS, le plus grand essai de résultats cardiovasculaires réalisé à ce jour pour un inhibiteur du SGLT2. 1 L’étude, qui a été réalisée auprès de plus de 10 000 patients et qui a débuté en 2009, a atteint son critère principal et démontré que la canagliflozine a réduit de manière significative le risque combiné de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde et d’AVC non mortel, comparé au placebo, chez les patients adultes atteints de DST2 ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire.1

La canagliflozine a également nettement diminué le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et a démontré une amélioration des résultats rénaux.1 Les effets indésirables signalés durant le programme CANVAS sont, de manière générale, cohérents avec le profil d’innocuité connu pour la canagliflozine.1 Toutefois, l’étude démontre que, chez les patients atteints de DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque pour une maladie cardiovasculaire, la canagliflozine est associée à un risque environ deux fois supérieur d’amputation d’un membre inférieur, avec un taux d’amputation en norme de soins standard de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le risque d’amputation sur l’ensemble de la catégorie avait précédemment été évalué par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l’étiquette des inhibiteurs du SGLT2.

La canagliflozine a été approuvée dans l’Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013, et elle est indiquée pour le traitement de l’adulte atteint d’un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé.2 L’approbation a été basée sur un programme mondial d’essai clinique de Phase 3.

Janssen est en partenariat avec Mundipharma, le distributeur exclusif de l’INVOKANA® et du VOKANAMET® dans les pays de l’Espace économique européen (EEE) et la Suisse, où les produits disposent actuellement d’un statut de tarification et de remboursement. Mundipharma a les droits exclusifs pour la promotion, la distribution et la vente des deux produits sur l’ensemble de son réseau de sociétés associées indépendantes, à l’exception de l’Espagne, où le produit fait l’objet d’une promotion conjointe entre Janssen et Mundipharma.

Références :

1 Neal B et al. Canagliflozin and Cardiovascular and Renal Events in Type 2 Diabetes, 2017 ; The New England Journal of Medicine

2 Résumé des caractéristiques produit pour l’INVOKANA. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002649/WC500156456.pdf. Dernière consultation en juillet 2018.

3 Résumé des caractéristiques produit pour le VOKANAMET. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002656/WC500166670.pdf. Dernière consultation en juillet 2018.

Source : Janssen

 








MyPharma Editions

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Publié le 18 octobre 2018
Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

Publié le 18 octobre 2018
GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

Publié le 17 octobre 2018
Theranexus prévoit de renforcer son pipeline de phase 2 avec un troisième programme

À l’occasion de la Journée Mondiale contre la Douleur, Theranexus, société biopharmaceutique innovante dans le traitement des maladies neurologiques et pionnière dans le développement de candidats médicaments agissant sur l’interaction entre neurones et cellules gliales, annonce son objectif de lancer au premier semestre 2019 une étude clinique de phase 2 dans le traitement des douleurs neuropathiques avec son candidat médicament THN 101.

GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

Publié le 17 octobre 2018
GeNeuro confirme le potentiel de nouveaux anticorps ciblant les HERV-K dans la maladie de Charcot

GeNeuro, a annoncé, suite aux données positives résultant de sa collaboration avec le NINDS, un organisme faisant partie du NIH (National Institutes of Health) aux États-Unis, sur des modèles précliniques de sclérose latérale amyotrophique (SLA), que la société a signé une licence exclusive mondiale portant sur un programme de développement d’anticorps bloquant l’activité des pHERV-K Env, une protéine d’enveloppe rétrovirale codée par un membre pathogène de la famille des rétrovirus endogènes humains HERV-K, jouant potentiellement un rôle clé dans la pathogénie de la SLA.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions