Janssen : avis favorable du CHMP pour l’extension d’Erleada® dans le cancer de la prostate hormonosensible métastatique
Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de l’extension de l’utilisation d’Erleada® (apalutamide) au traitement des hommes adultes atteints de cancer métastatique de prostate hormonosensible (CPmHS) en association avec un traitement antiandrogénique (ADT).2
L’avis positif du CHMP sera maintenant examiné par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver le nouvel usage de l’apalutamide.
L’avis positif repose sur les données de l’étude de Phase 3 TITAN, qui a évalué l’ajout de l’apalutamide à un traitement antiandrogénique (ADT) – la norme de soins actuelle du CPmHS – auprès d’un large éventail de patients atteints de CPmHS, indépendamment de l’étendue de leur maladie, de leur traitement antérieur au docétaxel ou du stade initial au diagnostic. Les deux principaux critères d’évaluation de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr). L’apalutamide et l’ADT ont amélioré significativement la SG comparativement au placebo et ADT avec une réduction de 33 % du risque de décès (HR = 0,67 ; IC à 95 %, 0,51-0,89 ; p = 0,0053).1 Dans les deux groupes d’étude, la SG médiane n’a pas été atteinte.1 L’apalutamide et l’ADT ont également amélioré significativement la SSPr par rapport au placebo avec ADT, réduisant de 52 % le risque de progression radiographique et de décès par rapport au placebo avec ADT (HR = 0,48 ; IC à 95% : 0,39-0,60 ; p<0,0001).1 La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo avec ADT et n’a pas été atteinte pour l’apalutamide en combinaison avec l’ADT.1 Après un suivi médian de 22,7 mois, le taux de survie globale sur deux ans était de 82 % pour l’apalutamide avec l’ADT, contre 74 % pour le placebo avec l’ADT.1 Ces résultats ont été présentés à l’assemblée annuelle 2019 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés simultanément en ligne dans The New England Journal of Medicine.1,3
Les profils d’innocuité de l’apalutamide en association avec l’ADT et du placebo en association avec l’ADT étaient similaires, avec 42 % des effets indésirables de grade 3/4 (EI) observés contre 41 %, respectivement.1 Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents pour l’apalutamide en association avec l’ADT et pour la combinaison placebo-ADT étaient l’hypertension (8,4 % c. 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % c. 0,6 %). L’arrêt du traitement en raison d’EI a été de 8 % dans le groupe traité par l’apalutamide contre 5 % dans le groupe placebo.1
« L’avis favorable émis aujourd’hui pour l’apalutamide nous rapproche encore plus de l’offre d’une option de traitement indispensable pour une vaste population de patients chez qui on a diagnostiqué un CPmHS, » a déclaré Joaquín Casariego, D.M., Responsable du domaine thérapeutique Janssen Oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Janssen-Cilag S.A. « À ce stade de la maladie, il est essentiel d’intervenir avec un autre traitement pouvant prolonger la survie et retarder la progression vers le stade fatal, sans compromettre la qualité de vie des patients. Nous attendons avec impatience l’approbation de l’apalutamide par la CE dans ce contexte afin de pouvoir mettre ce médicament innovant à la disposition des patients dès que possible. »
« Nous sommes heureux de l’avis du CHMP de recommander l’approbation de l’apalutamide comme traitement pour les patients atteints de CPmHS, » a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, du département Global Medical Affairs et d’Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Les conclusions de l’étude TITAN ont démontré que l’ajout de l’apalutamide à l’ADT a amélioré les résultats chez un grand nombre de patients atteints de CPmHS, comparativement à l’ADT administré seul, soulignant l’importance de cet avis. Chez Janssen, nous continuons de nous concentrer sur les besoins non satisfaits en matière de cancer de la prostate dans le cadre de notre programme d’essais cliniques et nous nous engageons à explorer davantage les moyens d’améliorer les résultats pour les patients dans tout le spectre de la maladie. »
En Europe, l’apalutamide est approuvé pour l’utilisation chez les adultes atteints d’un cancer de prostate résistant à la castration non-métastatique (CPRCnm) qui courent le risque élevé de développer une maladie métastatique.4 Aux États-Unis, l’apalutamide est indiqué pour le traitement du CPRCnm et du cancer de prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC).5
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Références
1 Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
2 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 décembre 2019. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2019. Dernière consultation : décembre 2019.
3 Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Assemblée annuelle 2019 de l’American Society of Clinical Oncology. Résumé nº 5006.
4 Agence européenne des médicaments. Erleada – Résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : décembre 2019.
5 Informations sur le produit Erleada disponibles sur le site https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Dernière consultation : décembre 2019.
Source : Janssen