Edition du 16-05-2021

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Psoriasis : avis favorable du CHMP pour Stelara® de Janssen chez les adolescents de 12 ans et plus

Publié le mercredi 10 juin 2015

Janssen a annoncé le 22 mai dernier que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation d’utilisation de Stelara® (ustekinumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus, en cas de contrôle inadéquat ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie.

Le CHMP a émis cet avis en s’appuyant sur un examen des données issues de l’étude CADMUS, un essai de Phase 3 multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Stelara® chez les patients âgés de 12 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

“La recommandation faite aujourd’hui en faveur de l’utilisation de Stelara® pour traiter le psoriasis de la population pédiatrique constitue un progrès significatif pour les adolescents qui souffrent de cette maladie auto-immune, invalidante et chronique”, a déclaré Newman Yeilding, M.D., vice-président, responsable du département d’immunologie chez Janssen Research & Development, LLC. “Nous sommes impatients de connaître la décision de la Commission européenne et de pouvoir proposer Stelara® aux patients adolescents susceptibles de bénéficier d’une thérapie biologique”.

La décision de la Commission européenne qui s’appuiera sur l’avis favorable du CHMP, est attendue au cours du troisième trimestre 2015 et sera suivie par l’évaluation du remboursement de cette extension d’indication par la Commission de la Transparence.

Source : Janssen








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