Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie de l’Imbruvica® dans deux indications
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’extension de l’autorisation actuelle de mise sur le marché pour l’Imbruvica® (ibrutinib) pour deux indications.
La première recommandation porte sur l’utilisation de l’ibrutinib en association avec l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée.1 La seconde concerne l’utilisation de l’ibrutinib en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW).1
Le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du service d’hématologie de l’hôpital Niguarda à Milan, en Italie, et chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE, a déclaré: «Il s’agit d’une importante avancée qui renforce nos capacités d’hématologues de répondre aux besoins thérapeutiques d’un plus grand nombre de patients atteints de ces cancers du sang complexes. L’ibrutinib a déjà permis d’importants progrès en matière de LLC et de MW dans les indications pour lesquelles il est actuellement approuvé, et ces nouveaux protocoles combinés possèdent un potentiel d’allongement supplémentaire de la période de rémission pour les patients en comparaison avec la norme de soins.»
L’avis favorable pour la LLC se base sur les résultats de l’étude iLLUMINATE (PCYC1130) de Phase 3, publiés dans The Lancet Oncology, qui a évalué l’ibrutinib en association avec l’obinutuzumab en comparaison avec le chlorambucil plus obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC récemment diagnotiquée.2 Après un suivi médian de 31,3 mois (écart interquartile 29,4–33,2), la survie sans progression (SSP) médiane a été significativement plus longue dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab (valeur médiane non atteinte [intervalle de confiance de 95% [IC], 33,6 non estimable]) que dans le groupe chlorambucil plus obinutuzumab (19,0 mois [15,1–22,1]; rapport de risque 0,23; IC de 95% 0,15–0,37; p<0,0001).2
Pour la MW, l’avis favorable s’est basé sur les données de l’étude iNNOVATE (PCYC-1127) de Phase 3, présentées lors de la 60e réunion annuelle de la Société américaine d’hématologie (ASH) en décembre 2018. L’étude a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab plus placebo, chez les patients atteints d’une MW récidivante/réfractaire non précédemment traitée.3 Après un suivi médian de 30,4 mois, une amélioration significative du critère principal (SSP) évaluée par un comité d’examen indépendant a été constatée avec l’ibrutinib plus rituximab par comparaison avec le placebo plus rituximab (les taux estimés de SSP à 30 mois étaient de 79%, contre 41%, respectivement).3
Des informations supplémentaires sur les deux études sont disponibles à l’adresse: www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5
«Les recommandations du CHMP sont extrêmement encourageantes et reflètent notre détermination à mettre au point des traitements combinés sans chimiothérapie pour les personnes atteintes de LLC et de MW, déclare le Dr Patrick Laroche, responsable des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Janssen-Cilag France. L’ibrutinib a déjà été utilisé pour traiter plus de 140.000 patients dans le monde, et nous restons fidèle à notre ambition d’optimiser les résultats pour les patients atteints d’affections malignes complexes des cellules B, qui étaient dans le passé très difficiles à traiter.»
Les deux avis favorables vont à présent être évalués par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l’approbation finale à ces indications.
L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une filiale d’AbbVie.
Le Dr Alessandra Tedeschi est chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE. Elle n’a pas été rémunérée pour ses déclarations à la presse.
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1 Agence européenne des médicaments. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 24 au 27 juin 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019. Dernière consultation en juin 2019.
2 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.
3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström’s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.
4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière consultation en juin 2019.
5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière consultation en juin 2019.
Source : Janssen