Edition du 16-01-2021

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie de l’Imbruvica® dans deux indications

Publié le mardi 2 juillet 2019

Janssen : avis favorable du CHMP pour une utilisation élargie de l'Imbruvica® pour deux indicationsLes sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’extension de l’autorisation actuelle de mise sur le marché pour l’Imbruvica® (ibrutinib) pour deux indications.

La première recommandation porte sur l’utilisation de l’ibrutinib en association avec l’obinutuzumab chez les patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traitée.1 La seconde concerne l’utilisation de l’ibrutinib en association avec le rituximab pour le traitement des patients adultes atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW).1

Le Dr Alessandra Tedeschi, directrice médicale du service d’hématologie de l’hôpital Niguarda à Milan, en Italie, et chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE, a déclaré: «Il s’agit d’une importante avancée qui renforce nos capacités d’hématologues de répondre aux besoins thérapeutiques d’un plus grand nombre de patients atteints de ces cancers du sang complexes. L’ibrutinib a déjà permis d’importants progrès en matière de LLC et de MW dans les indications pour lesquelles il est actuellement approuvé, et ces nouveaux protocoles combinés possèdent un potentiel d’allongement supplémentaire de la période de rémission pour les patients en comparaison avec la norme de soins.»

L’avis favorable pour la LLC se base sur les résultats de l’étude iLLUMINATE (PCYC1130) de Phase 3, publiés dans The Lancet Oncology, qui a évalué l’ibrutinib en association avec l’obinutuzumab en comparaison avec le chlorambucil plus obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC récemment diagnotiquée.2 Après un suivi médian de 31,3 mois (écart interquartile 29,4–33,2), la survie sans progression (SSP) médiane a été significativement plus longue dans le groupe ibrutinib plus obinutuzumab (valeur médiane non atteinte [intervalle de confiance de 95% [IC], 33,6 non estimable]) que dans le groupe chlorambucil plus obinutuzumab (19,0 mois [15,1–22,1]; rapport de risque 0,23; IC de 95% 0,15–0,37; p<0,0001).2

Pour la MW, l’avis favorable s’est basé sur les données de l’étude iNNOVATE (PCYC-1127) de Phase 3, présentées lors de la 60e réunion annuelle de la Société américaine d’hématologie (ASH) en décembre 2018. L’étude a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’ibrutinib combiné au rituximab, en comparaison avec le rituximab plus placebo, chez les patients atteints d’une MW récidivante/réfractaire non précédemment traitée.3 Après un suivi médian de 30,4 mois, une amélioration significative du critère principal (SSP) évaluée par un comité d’examen indépendant a été constatée avec l’ibrutinib plus rituximab par comparaison avec le placebo plus rituximab (les taux estimés de SSP à 30 mois étaient de 79%, contre 41%, respectivement).3

Des informations supplémentaires sur les deux études sont disponibles à l’adresse: www.ClinicalTrials.gov (NCT02264574 et NCT02165397).4,5

«Les recommandations du CHMP sont extrêmement encourageantes et reflètent notre détermination à mettre au point des traitements combinés sans chimiothérapie pour les personnes atteintes de LLC et de MW, déclare le Dr Patrick Laroche, responsable des thérapies hématologiques pour la région Europe, Moyen-Orient et Afrique chez Janssen-Cilag France. L’ibrutinib a déjà été utilisé pour traiter plus de 140.000 patients dans le monde, et nous restons fidèle à notre ambition d’optimiser les résultats pour les patients atteints d’affections malignes complexes des cellules B, qui étaient dans le passé très difficiles à traiter.»

Les deux avis favorables vont à présent être évalués par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l’approbation finale à ces indications.

L’ibrutinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), est développé et commercialisé conjointement par Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC, une filiale d’AbbVie.

Le Dr Alessandra Tedeschi est chercheuse responsable des études iNNOVATE et iLLUMINATE. Elle n’a pas été rémunérée pour ses déclarations à la presse.
______________________________

1 Agence européenne des médicaments. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du 24 au 27 juin 2019. Disponible sur: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-24-27-june-2019. Dernière consultation en juin 2019.

2 Moreno C, Greil R, Demirkan F, et al. Ibrutinib plus obinutuzumab versus chlorambucil plus obinutuzumab in first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (iLLUMINATE): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20:43-56.

3 Buske C, Tedeschi A, Trotman J, et al. Ibrutinib treatment in Waldenström’s macroglobulinemia: follow-up efficacy and safety from the iNNOVATE study. Blood. 2018;132(Suppl.1):abstract 149.

4 ClinicalTrials.gov. A multi-center study of ibrutinib in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab in patients with treatment naïve CLL or SLL. NCT02264574. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264574. Dernière consultation en juin 2019.

5 ClinicalTrials.gov. Ibrutinib with Rituximab in Adults with Waldenstrom’s Macroglobulinemia. NCT02165397. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02165397. Dernière consultation en juin 2019.

Source : Janssen








MyPharma Editions

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin&#x2122; Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Publié le 14 janvier 2021
Thérapie cellulaire : Bone Therapeutics et Rigenerand signent un partenariat

Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires innovantes répondant aux besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et dans d’autres pathologies graves, et Rigenerand, société de biotech qui développe et fabrique des produits médicinaux pour des applications dans la thérapie cellulaire, principalement en médecine régénérative et en oncologie, ont annoncé la signature d’un premier accord pour un partenariat de développement de processus.

Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Publié le 14 janvier 2021
Sanofi investit plus de 60 millions d’euros sur son site de Sisteron

Sanofi a annoncé un investissement de plus de 60 millions dans une Unité de Lancement de Petits Volumes (ULPV) sur son site de Sisteron (Alpes-de-Haute-Provence, région Provence-Alpes-Côte d’Azur). Sanofi va ainsi créer un nouveau centre d’Accélération des Lancements et d’Innovation dans le domaine de la chimie destiné à anticiper le lancement des nouveaux principes actifs pharmaceutiques.

COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Publié le 13 janvier 2021
COVID-19 : Valneva en discussions avancées avec la Commission Européenne pour fournir jusqu’à 60 millions de doses de son candidat vaccin inactivé

Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre les maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé aujourd’hui être en discussions avancées avec la Commission Européenne (EC) pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin contre la COVID-19, VLA2001. VLA2001 est actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre la COVID-19 en développement clinique en Europe.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents