Edition du 24-04-2018

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Janssen : avis positif du CHMP pour élargir les indications de ZYTIGA®

Publié le samedi 14 octobre 2017

Janssen : avis positif du CHMP pour élargir les indications de ZYTIGA®Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a recommandé l’élargissement de l’autorisation de commercialisation existante pour le ZYTIGA® (acétate d’abiratérone) plus prednisone / prednisolone en vue d’ajouter un stade plus précoce du cancer de la prostate à ses indications actuelles.

S’il est approuvé par la Commission européenne, l’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un traitement par privation androgénique (TPA) peut être utilisé pour le traitement des hommes adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) à haut risque.1

« Comme le montrent les résultats de l’étude LATITUDE, l’ajout d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone à un TPA seul améliore considérablement la survie globale et la survie sans progression radiographique chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et avec des caractéristiques à risque élevé, en comparaison d’un traitement des patients avec un TPA seul, pour lequel la durée de survie moyenne est actuellement inférieure à trois ans. La décision d’aujourd’hui signifie que nous avons franchi une étape pour assurer que les hommes atteints d’un mHSPC en Europe pourraient bénéficier de ce traitement prochainement », a déclaré le professeur Karim Fizazi, investigateur principal de l’essai LATITUDE et responsable du département Oncologie médicale à l’Institut Gustave Roussy.

La recommandation du CHMP est fondée sur les résultats de l’essai multinational, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo de phase 3 LATITUDE. Cet essai a été conçu pour déterminer si des patients ayant reçu un diagnostic récent de mHNPC et présentant des facteurs de pronostic à haut risque bénéficient de l’ajout d’acétate d’abiratérone et de prednisone à un traitement par privation androgénique (TPA) en comparaison des placebos et d’un TPA.2 Les résultats ont été présentés à l’occasion du congrès 2017 de l’Association américaine d’oncologie clinique (ASCO) à Chicago, aux États-Unis, et publiés dans le New England Journal of Medicine.

« Nous sommes très satisfaits de la décision du CHMP, qui recommande l’utilisation d’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone en combinaison avec un TPA chez les patients adultes ayant reçu un diagnostic récent de cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque. Janssen Oncology a joué un rôle significatif pour transformer la manière dont le cancer de la prostate était traité jusqu’à présent, et ambitionne de poursuivre sur cette lancée », a affirmé le Dr Ivo Winiger-Candolfi, responsable du domaine thérapeutique Oncologie pour les tumeurs solides chez Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique.

L’acétate d’abiratérone plus prednisone / prednisolone a déjà été homologué par la Commission européenne pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) chez les hommes adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après échec d’un TPA, chez lesquels la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et pour le traitement du mCRPC chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel.3

Dans l’essai LATITUDE, le profil de sécurité du TPA en association avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone est cohérent avec les études antérieures chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Les effets indésirables les plus courants ont été des incidences plus élevées d’hypertension liée aux minéralocorticoïdes et d’hypokaliémie dans le groupe suivant un TPA combiné avec de l’acétate d’abiratérone plus prednisone, en comparaison des placebos et d’un TPA.4 Les degrés d’hypertension et d’hypokaliémie observés ont été tous deux gérables médicalement avec des médicaments antihypertenseurs et des suppléments potassiques selon les besoins, n’ont que rarement nécessité un arrêt du traitement et n’ont presque jamais eu de conséquences graves.4

L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui est l’autorité compétente pour délivrer une approbation pour la nouvelle indication.

Références:

1 European Medicines Agency. ZYTIGA CHMP meeting highlights. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002321/WC500236610.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.

2 National Institutes of Health. A Study of Abiraterone Acetate Plus Low-Dose Prednisone Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT Alone in Newly Diagnosed Participants With High-Risk, Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer (mHNPC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/show/NCT01715285. Dernière consultation en octobre 2017.

3 ZYTIGA®, résumé des caractéristiques du produit (février 2017). Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf. Dernière consultation en octobre 2017.

4 Fizazi, K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal of Medicine 2017; 377:352-360.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Sensorion et UConn Health identifient le 1er biomarqueur potentiel lié à la perte auditive induite par le bruit

Publié le 23 avril 2018

Les résultats d’une nouvelle étude préclinique présentée à la 53ème réunion biannuelle de l’American Neurotology Society (ANS) ont mis en évidence le premier biomarqueur potentiel de la perte auditive causée par le bruit. Les résultats de cette étude collaborative ont été présentés conjointement par la société de biotechnologie française Sensorion et UConn Health, l’hôpital et centre de recherche médicale de l’Université du Connecticut, aux Etats-Unis.

Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Publié le 23 avril 2018
Genfit : poursuite de l’essai de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH

Genfit a annoncé que le Data Safety Monitoring Board (DSMB) – un comité de surveillance et de suivi indépendant – a formulé une recommandation positive pour la poursuite de l’essai clinique de Phase 3 RESOLVE-IT évaluant elafibranor dans la NASH sans aucune modification.

Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Publié le 23 avril 2018
Lysogene : le Dr Peter Lichtlen nommé administrateur indépendant

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé la nomination du Dr Peter Lichtlen en qualité d’administrateur indépendant sans fonction de direction, à compter du 1er avril 2018.

Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

Publié le 20 avril 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du Comité de l’EMA (mars 2018)

L’ANSM revient sur la dernière réunion ( 20-23 mars 2018) du Comité des médicaments pédiatriques (PD CO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 2 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Publié le 20 avril 2018
Servier rachète la branche Oncologie de Shire pour 2,4 milliards de dollars

Le laboratoire pharmaceutique français Servier vient de conclure un accord définitif, d’un montant de 2,4 milliards de dollars, portant sur l’acquisition de la branche Oncologie du laboratoire Shire, l’un des leaders mondiaux de la biotechnologie dans le domaine des maladies rares.

AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

Publié le 20 avril 2018
AB Science : avis négatif du CHMP pour le masitinib dans la sclérose latérale amyotrophique

AB Science, la société pharmaceutique spécialisée dans le développement d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé que le Comité du Médicament à Usage Humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté une opinion négative pour la demande d’autorisation de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l’adulte.

Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Publié le 20 avril 2018
Philippe Teboul nommé General Manager de Bristol-Myers Squibb France

Le 23 avril 2018, Philippe Teboul prendra la direction de la filiale française du groupe biopharmaceutique Bristol-Myers Squibb et il sera également nommé Président d’UPSA SAS. Il succèdera à Jean-Christophe Barland, nommé Président de Bristol-Myers Squibb Japon, Corée et Taïwan.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite





MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions