Edition du 13-08-2022

Janssen : avis positif du CHMP pour Imbruvica® en association de durée fixe dans la LLC précédemment non traitée

Publié le mercredi 29 juin 2022

Janssen : avis positif du CHMP pour Imbruvica® en association de durée fixe dans la LLC précédemment non traitéeLes sociétés Janssen Pharmaceutical de Johnson & Johnson ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif recommandant l’approbation d’une nouvelle option thérapeutique avec IMBRUVICA® (ibrutinib) en association fixe par voie orale avec le vénétoclax (I+V) chez les adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment non traitée.

Les perspectives des patients atteints de LLC ont progressé au cours des dix dernières années avec l’arrivée de thérapies orales ciblant la biologie sous-jacente de la maladie.3 Il est ainsi possible de combiner ces traitements novateurs dans une approche efficace et pratique donnant lieu à des réponses solides avec une durée de traitement limitée.1 En cas de validation, I+V sera le premier traitement combiné exclusivement oral, en une prise quotidienne et à durée fixe, avec un inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) dans le traitement de première intention des patients atteints de LLC.

« Grâce à ce schéma thérapeutique innovant, les professionnels de santé auront la possibilité d’utiliser l’ibrutinib soit en association à durée fixe, soit en traitement continu, leur permettant ainsi de mieux adapter le traitement de première intention de la LLC aux besoins individuels des patients », a déclaré Edmond Chan, MBChB, DM (Rés), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. « L’avis positif nous rapproche de l’approbation de la Commission européenne (CE) et nous permet de proposer aux patients un traitement exclusivement oral, en une prise quotidienne et à durée fixe, ce qui n’était jusqu’à présent pas possible avec les traitements de la classe des inhibiteurs de la BTK. »

L’avis positif du CHMP repose sur les données de l’étude pivotale de Phase 3 GLOW (NCT03462719), qui a démontré la supériorité de l’I+V sur le chlorambucil-obinutuzumab pour le critère d’évaluation principal, la survie sans progression (SSP), chez les patients âgés ou inaptes atteints de LLC (rapport des risques [HR] SSP : 0,216 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,131 à 0,357 ; P<0,001).1 Il est également soutenu par la cohorte à durée fixe de l’étude de Phase 2 CAPTIVATE (NCT02910583) qui a évalué l’I+V auprès de 159 patients âgés de 70 ans ou moins atteints de LLC précédemment non traitée, y compris les patients atteints de LLC à haut risque.2

Les données de ces études ont récemment fait l’objet de publications dans NEJM Evidence, et Blood, respectivement1,4, et des présentations orales ont eu lieu lors du Congrès 2021 de l’Association européenne d’hématologie (EHA). Des analyses secondaires de GLOW, comprenant un suivi supplémentaire de l’étude, ont été présentées lors du Congrès annuel 2021 de l’American Society of Hematology (ASH), et des données supplémentaires de l’étude CAPTIVATE, notamment des résultats cliniques à trois ans et des preuves de restauration immunitaire après traitement, ont récemment été présentées lors du Congrès 2022 de l’EHA.

Les dernières données des deux études ont indiqué que le profil d’innocuité de la combinaison I+V était conforme à ceux de l’ibrutinib et du vénétoclax.1,4 Dans le cadre de l’étude GLOW, les effets indésirables liés au traitement (EIT) les plus fréquents étaient la diarrhée (50,9 %) et la neutropénie (41,5 %) dans le groupe ibrutinib-vénétoclax, et la neutropénie (58,1 %) et les réactions associées à la perfusion (29,5 %) dans le groupe chlorambucil-obinutuzumab.1 Des EIT de grade 3 ou supérieur sont survenus chez 80 (75,5 %) et 73 (69,5 %) des patients des groupes ibrutinib-vénétoclax et chlorambucil-obinutuzumab, respectivement.1 Au sein de la cohorte CAPTIVATE à durée fixe, les EIT les plus fréquents étaient la diarrhée (62 %), les nausées (43 %), la neutropénie (42 %) et l’arthralgie (33 %) et étaient essentiellement de gravité 1 ou 2.4 Les EI de grade 3/4 les plus fréquents étaient la neutropénie (33 %), l’hypertension (6 %) et la baisse du taux de neutrophiles (5 %).4

« Les données encourageantes de GLOW et CAPTIVATE confirment les modes d’action différents et complémentaires de l’ibrutinib et du vénétoclax, ainsi que le potentiel de ce protocole d’association à permettre des rémissions sans traitement pour les patients », a déclaré Craig Tendler, DM, Global Head of Late Development, Diagnostics & Medical Affairs, Hematology & Oncology, Janssen Research & Development, LLC. « L’avis positif du CHMP pour la thérapie I+V illustre notre engagement et notre leadership continu en matière de développement de schémas thérapeutiques innovants et pratiques susceptibles d’améliorer les perspectives des personnes atteintes de cancers du sang complexes comme la LLC. »

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Références
1 Kater AP, et al. Fixed-Duration Ibrutinib-Venetoclax in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia and Comorbidities. N Eng J Med Evidence. 2022.
2 Ghia P, et al. Fixed-Duration (FD) First-Line Treatment (tx) with Ibrutinib (I) Plus Venetoclax (V) For Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small Lymphocytic Lymphoma (SLL): Primary Analysis of the FD Cohort of the Phase 2 CAPTIVATE Study. Congrès annuel 2021 de la Société américaine d’oncologie clinique. Du 4 au 8 juin 2021.
3 Moreno C. Standard treatment approaches for relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia after frontline chemoimmunotherapy. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020;2020:33-40.
4 Tam et al. Fixed-duration ibrutinib plus venetoclax for first-line treatment of CLL: primary analysis of the CAPTIVATE FD cohort. Blood. 2022. 139(22):3278–3289.
5 Résumé des caractéristiques du produit de l’Imbruvica, janvier 2022. Disponible sur : Imbruvica, INN-ibrutinib (europa.eu). Dernière consultation : juin 2022.

Source  : Janssen








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