Edition du 04-10-2022

Janssen : avis positif du CHMP pour le Darzalex® dans le myélome multiple

Publié le mardi 5 avril 2016

Janssen : avis positif du CHMP pour le Darzalex® dans le myélome multipleJanssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament avait émis un avis positif recommandant une autorisation conditionnelle de commercialisation dans l’Union européenne pour le Darzalex® (daratumumab), un anticorps monoclonal d’un nouveau genre ciblant le gène CD38 pour le traitement du myélome multiple.

L’indication recommandée est une monothérapie destinée aux patients adultes atteints de myélome multiple (MM) récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

L’avis du CHMP était basé sur un examen des données de l’étude MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, publiée dans The Lancet, l’étude GEN501 de phase 1/2, publiée dans The New England Journal of Medicine, et des données de trois études d’appoint additionnelles.

Dans un communiqué, Janssen indique que « le daratumumab est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 recommandé pour une homologation en Europe. Il agit en se liant au gène CD38, une molécule de signalisation fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie ». « En procédant ainsi, le daratumumab déclenche l’attaque des cellules cancéreuses par le propre système immunitaire du patient, résultant dans la mort rapide des cellules tumorales par le biais de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique et par le biais d’effets immunomodulateurs, en plus de la mort directe des cellules tumorales par apoptose (mort cellulaire programmée) », poursuit le laboratoire.

L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui a l’autorité de délivrer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’Espace économique européen. La décision finale de la Commission européenne concernant le daratumumab est attendue dans les prochains mois.

Cette annonce fait suite à la première approbation réglementaire du daratumumab par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple et ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, incluant un IP et un agent immunomodulateur, ou qui sont doublement réfractaires à un IP et à un agent immunomodulateur, en novembre 2015 après un examen prioritaire de quatre mois effectué par la FDA.

Janssen bénéficie des droits exclusifs et mondiaux pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation du daratumumab pour toutes les indications potentielles. Janssen a acheté la licence du daratumumab à Genmab en août 2012.

Source : Janssen








MyPharma Editions

Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Publié le 4 octobre 2022
Owkin : Alban de La Sablière nommé au poste de Chief Business Officer

Owkin, biotech spécialisée dans l’IA appliquée à la recherche médicale, a annoncé aujourd’hui la nomination d’Alban de La Sablière au poste de Chief Business Officer. Ancien responsable international des partenariats chez Sanofi, il aura pour objectif d’accompagner l’entreprise dans son développement et sa croissance.

DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

Publié le 4 octobre 2022
DBV Technologies : nomination du Président de son Comité d’Audit et de Danièle Guyot-Caparros au Conseil d’Administration

DBV Technologies, une société biopharmaceutique de phase clinique, a annoncé aujourd’hui que M. Timothy E. Morris, administrateur indépendant membre du Comité d’Audit et du Conseil d’Administration (le « Conseil ») de DBV, a été nommé Président du Comité d’Audit en remplacement de Mme Viviane Monges qui quitte le Conseil à compter du 3 octobre 2022.

Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Publié le 4 octobre 2022
Alexion : Ultomiris obtient une AMM dans le traitement de la myasthénie acquise généralisée

Alexion, AstraZeneca Rare Disease, annonce l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne pour Ultomiris (ravulizumab)* en tant que nouvelle option thérapeutique dans le traitement de patients adultes atteints de myasthénie acquise généralisée (MAg) à anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (AChR).

Medesis Pharma renforce sa gouvernance

Publié le 4 octobre 2022
Medesis Pharma renforce sa gouvernance

Medesis Pharma, société de biotechnologie pharmaceutique développant des candidats médicaments à partir de sa technologie propriétaire Aonys® d’administration de principes actifs dans des nano micelles par voie buccale proposera la nomination de deux nouveaux membres du Conseil de Surveillance, Robert J. Alonso et Walt A. Linscott, Esq. MSc., lors de la prochaine Assemblée générale, fixée au 27 octobre 2022.

Pheon Therapeutics lève 68 millions de dollars pour développer de nouveaux conjugués anticorps-médicaments

Publié le 3 octobre 2022
Pheon Therapeutics lève 68 millions de dollars pour développer de nouveaux conjugués anticorps-médicaments

Pheon Therapeutics, spécialiste majeur des conjugués anticorps-médicaments (ADC) développant des ADC (conjugués anticorps-médicaments) de nouvelle génération pour un large éventail de cancers difficiles à traiter, a annoncé avoir obtenu un financement de 68 millions de dollars (68,3 M€) de série A en mars 2022. Cet investissement permettra à Pheon de faire progresser son programme phare ADC jusqu’à la preuve de concept clinique et d’établir un pipeline de nouveaux ADC.

Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie

Publié le 3 octobre 2022
Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie

Valbiotis : résultats complémentaires positifs de l’étude clinique HEART sur TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémieValbiotis, entreprise de Recherche et Développement engagée dans l’innovation scientifique, pour la prévention et la lutte contre les maladies métaboliques et cardiovasculaires, présente les résultats complémentaires positifs de l’étude clinique de Phase II HEART avec TOTUM•070 contre l’hypercholestérolémie.

Poxel : désignation de médicament orphelin de la FDA pour le PXL770 dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante

Publié le 3 octobre 2022
Poxel : désignation de médicament orphelin de la FDA pour le PXL770 dans le traitement de la polykystose rénale autosomique dominante

Poxel, société biopharmaceutique au stade clinique développant des traitements innovants pour les maladies chroniques graves à physiopathologie métabolique, dont la stéatohépatite non alcoolique (NASH) et les maladies métaboliques rares, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au PXL770 pour le traitement des patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD).

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents