Edition du 27-09-2020

Janssen : avis positif du CHMP pour le Darzalex® dans le myélome multiple

Publié le mardi 5 avril 2016

Janssen : avis positif du CHMP pour le Darzalex® dans le myélome multipleJanssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament avait émis un avis positif recommandant une autorisation conditionnelle de commercialisation dans l’Union européenne pour le Darzalex® (daratumumab), un anticorps monoclonal d’un nouveau genre ciblant le gène CD38 pour le traitement du myélome multiple.

L’indication recommandée est une monothérapie destinée aux patients adultes atteints de myélome multiple (MM) récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un inhibiteur de protéasome (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.

L’avis du CHMP était basé sur un examen des données de l’étude MMY2002 (SIRIUS) de phase 2, publiée dans The Lancet, l’étude GEN501 de phase 1/2, publiée dans The New England Journal of Medicine, et des données de trois études d’appoint additionnelles.

Dans un communiqué, Janssen indique que « le daratumumab est le premier anticorps monoclonal anti-CD38 recommandé pour une homologation en Europe. Il agit en se liant au gène CD38, une molécule de signalisation fortement exprimée à la surface des cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie ». « En procédant ainsi, le daratumumab déclenche l’attaque des cellules cancéreuses par le propre système immunitaire du patient, résultant dans la mort rapide des cellules tumorales par le biais de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique et par le biais d’effets immunomodulateurs, en plus de la mort directe des cellules tumorales par apoptose (mort cellulaire programmée) », poursuit le laboratoire.

L’avis positif du CHMP va dorénavant être examiné par la Commission européenne, qui a l’autorité de délivrer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l’Espace économique européen. La décision finale de la Commission européenne concernant le daratumumab est attendue dans les prochains mois.

Cette annonce fait suite à la première approbation réglementaire du daratumumab par l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (FDA) pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple et ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, incluant un IP et un agent immunomodulateur, ou qui sont doublement réfractaires à un IP et à un agent immunomodulateur, en novembre 2015 après un examen prioritaire de quatre mois effectué par la FDA.

Janssen bénéficie des droits exclusifs et mondiaux pour la mise au point, la fabrication et la commercialisation du daratumumab pour toutes les indications potentielles. Janssen a acheté la licence du daratumumab à Genmab en août 2012.

Source : Janssen








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