Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Stelara® dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active
Janssen a annoncé que la Commission européenne a approuvé l’utilisation élargie de l’ustékinumab pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active qui ont présenté une réponse insuffisante, ne répondaient plus, étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un produit biologique, ou présentent des contre-indications médicales à de tels traitements.
« L’ustékinumab est le premier traitement biologique disponible permettant de cibler sélectivement la voie IL-12/IL-23, une importante cible thérapeutique en cas de colite ulcéreuse », indique la société dans un communiqué.
Affectant 2,6 millions de personnes en Europe, la colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire grave, chronique et à médiation immunitaire du gros intestin. Les symptômes varient mais ils peuvent inclure des crampes abdominales, des diarrhées sanglantes et de la fatigue, qui peuvent être douloureuses, embarrassantes et débilitantes, plaçant un fardeau considérable sur les personnes atteintes de cette affection. Pour jusqu’à deux tiers des personnes atteintes de colite ulcéreuse, les traitements actuels ne sont pas totalement efficaces, des complications peuvent également survenir.
L’autorisation de la CE est basée sur les données du programme d’essai pivot UNIFI de Phase 3 – un programme composé d’une étude d’induction initiale (UNIFI-I) d’au moins huit semaines, suivie d’une étude d’entretien (UNIFI-M) de 44 semaines.
L’autorisation de commercialisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), rendu le 25 juillet 2019. Janssen a annoncé le dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), sollicitant une homologation de STELARA® (ustékinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, en décembre 2018. Son examen est en cours.
Source : Janssen
