Edition du 30-03-2020

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Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Stelara® dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Publié le jeudi 5 septembre 2019

Janssen : feu vert de l'UE pour l’utilisation élargie de Stelara® dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active Janssen a annoncé que la Commission européenne a approuvé l’utilisation élargie de l’ustékinumab pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active qui ont présenté une réponse insuffisante, ne répondaient plus, étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un produit biologique, ou présentent des contre-indications médicales à de tels traitements.

« L’ustékinumab est le premier traitement biologique disponible permettant de cibler sélectivement la voie IL-12/IL-23, une importante cible thérapeutique en cas de colite ulcéreuse », indique la société dans un communiqué.

Affectant 2,6 millions de personnes en Europe, la colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire grave, chronique et à médiation immunitaire du gros intestin. Les symptômes varient mais ils peuvent inclure des crampes abdominales, des diarrhées sanglantes et de la fatigue, qui peuvent être douloureuses, embarrassantes et débilitantes, plaçant un fardeau considérable sur les personnes atteintes de cette affection. Pour jusqu’à deux tiers des personnes atteintes de colite ulcéreuse, les traitements actuels ne sont pas totalement efficaces, des complications peuvent également survenir.

L’autorisation de la CE est basée sur les données du programme d’essai pivot UNIFI de Phase 3 – un programme composé d’une étude d’induction initiale (UNIFI-I) d’au moins huit semaines, suivie d’une étude d’entretien (UNIFI-M) de 44 semaines.

L’autorisation de commercialisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), rendu le 25 juillet 2019. Janssen a annoncé le dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), sollicitant une homologation de STELARA® (ustékinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, en décembre 2018. Son examen est en cours.

 

Source : Janssen








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Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Publié le 30 mars 2020
Sanofi : 1er patient traité hors États-Unis dans le cadre du programme mondial d’essais évaluant Kevzara® (COVID-19)

Sanofi a annoncé qu’un premier patient hors États-Unis a été traité dans le cadre du programme mondial d’essais cliniques évaluant Kevzara® (sarilumab) dans la prise en charge de patients hospitalisés pour une forme sévère de COVID-19. Le programme mondial d’essais cliniques consacré à ce médicament vient d’être lancé en Italie, en Espagne, en Allemagne, en France, au Canada, en Russie et aux États-Unis – des pays touchés par la pandémie de COVID-19.

COVID-19 : Sanofi et Translate Bio collaborent pour développer un nouveau candidat-vaccin à ARNm

Publié le 27 mars 2020
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Sanofi Pasteur, l’entité commerciale globale Vaccins de Sanofi et Translate Bio, une entreprise spécialisée dans le développement de médicaments à ARN messager (ARNm), vont collaborer dans le but de développer un nouveau vaccin à ARNm contre le virus responsable de la COVID-19. Cette collaboration prend appui sur l’accord que les deux entreprises ont conclu en 2018 dans le but de développer des vaccins à ARNm contre différentes maladies infectieuses.

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Publié le 26 mars 2020
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Bone Therapeutics, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires et biologiques innovantes dans les domaines de l’orthopédie et des maladies osseuses, a annoncé le renforcement de son équipe de direction par la nomination de Stefanos Theoharis, PhD, au poste de Directeur Commercial (Chief Business Officer – CBO).

Eurobio Scientific obtient le marquage CE pour son test COVID-19 propriétaire

Publié le 26 mars 2020
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Eurobio Scientific, groupe français leader dans le diagnostic médical in vitro de spécialité, a annoncé le marquage CE pour son test propriétaire EBX 041 SARS CoV2, développé spécifiquement pour le diagnostic clinique du COVID-19.

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Publié le 25 mars 2020
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bioMérieux reçoit l’autorisation d’utilisation en urgence de la FDA pour le test BIOFIRE® COVID-19

Publié le 24 mars 2020
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bioMérieux, acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, a annoncé que sa filiale, BioFire Defense, a reçu l’autorisation d’utilisation en urgence de la Food and Drug Administration américaine pour son test BIOFIRE® COVID-19 destiné à la détection du coronavirus SARS-CoV-2 par les laboratoires certifiés pour des tests de complexité moyenne à élevée.

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