Edition du 24-09-2019

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Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Stelara® dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active

Publié le jeudi 5 septembre 2019

Janssen : feu vert de l'UE pour l’utilisation élargie de Stelara® dans la colite ulcéreuse modérément à sévèrement active Janssen a annoncé que la Commission européenne a approuvé l’utilisation élargie de l’ustékinumab pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active qui ont présenté une réponse insuffisante, ne répondaient plus, étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un produit biologique, ou présentent des contre-indications médicales à de tels traitements.

« L’ustékinumab est le premier traitement biologique disponible permettant de cibler sélectivement la voie IL-12/IL-23, une importante cible thérapeutique en cas de colite ulcéreuse », indique la société dans un communiqué.

Affectant 2,6 millions de personnes en Europe, la colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire grave, chronique et à médiation immunitaire du gros intestin. Les symptômes varient mais ils peuvent inclure des crampes abdominales, des diarrhées sanglantes et de la fatigue, qui peuvent être douloureuses, embarrassantes et débilitantes, plaçant un fardeau considérable sur les personnes atteintes de cette affection. Pour jusqu’à deux tiers des personnes atteintes de colite ulcéreuse, les traitements actuels ne sont pas totalement efficaces, des complications peuvent également survenir.

L’autorisation de la CE est basée sur les données du programme d’essai pivot UNIFI de Phase 3 – un programme composé d’une étude d’induction initiale (UNIFI-I) d’au moins huit semaines, suivie d’une étude d’entretien (UNIFI-M) de 44 semaines.

L’autorisation de commercialisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), rendu le 25 juillet 2019. Janssen a annoncé le dépôt d’une demande supplémentaire de licence de produit biologique auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), sollicitant une homologation de STELARA® (ustékinumab) pour le traitement des adultes souffrant de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active, en décembre 2018. Son examen est en cours.

 

Source : Janssen








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Deinove intègre la technologie CRISPR-cas9 pour accélérer la découverte et l’optimisation d’antibiotiques innovants

Publié le 24 septembre 2019
Deinove intègre la technologie CRISPR-cas9 pour accélérer la découverte et l’optimisation d’antibiotiques innovants

Deinove, société de biotechnologie française qui s’appuie sur une démarche d’innovation radicale pour développer des antibiotiques innovants et des ingrédients actifs biosourcés pour la cosmétique et la nutrition, a annoncé avoir étoffé sa plateforme technologique avec un outil génétique de pointe, le système CRISPR-cas9, pour renforcer ses capacités d’optimisation de microorganismes variés.

Biogen : avis favorable du CHMP pour l’utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitement

Publié le 23 septembre 2019
Biogen : avis favorable du CHMP pour l'utilisation des traitements à base d’interféron bêta, dont PLEGRIDY® et AVONEX® pendant la grossesse et l’allaitement

Biogen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande une modification des autorisations de mise sur le marché des traitements à base d’interféron bêta disponibles, dont PLEGRIDY® (peg-interféron bêta-1a) et AVONEX® (interféron bêta-1a), afin de supprimer les contre-indications concernant la grossesse et, en cas de besoin clinique, d’autoriser leur utilisation pendant la grossesse et l’allaitement chez les femmes ayant une sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente.

Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Publié le 23 septembre 2019
Celltrion Healthcare : avis favorable du CHMP pour sa formulation sous-cutanée du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Celltrion Healthcare a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis favorable pour le CT-P13 SC en vue d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour les personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde (AR). Le CT-P13 SC est la version sous-cutanée du Remsima® (infliximab biosimilaire, CT-P13).

Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l’allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Publié le 23 septembre 2019
Merck : avis favorable du CHMP pour l’utilisation de Rebif® pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire sur le plan clinique

Merck, le groupe de sciences et technologies, a annoncé que le Comité européen pour l’évaluation des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a émis un avis favorable pour la mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Rebif®, un interféron bêta-1a (IFNß-1a), permettant ainsi aux femmes atteintes de Sclérose en Plaques Récurrente (SEP-R) de poursuivre leur traitement pendant la grossesse, si nécessaire sur le plan clinique, et pendant l’allaitement.

Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère

Publié le 20 septembre 2019
Sanofi : le CHMP recommande l’approbation de Dupixent® dans la polypose nasosinusienne sévère

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant une troisième indication de Dupixent® (dupilumab). Le CHMP a recommandé l’approbation de Dupixent en complément à une corticothérapie par voie intranasale pour le traitement de la polypose nasosinusienne (PNS) sévère de l’adulte inadéquatement contrôlée par une corticothérapie systémique et (ou) une chirurgie des sinus.

Nanobiotix : résultats encourageants de phase I pour le radioenhancer NBTXR3

Publié le 20 septembre 2019
Nanobiotix : résultats encourageants de phase I pour le radioenhancer NBTXR3

Nanobiotix vient d’annoncer les résultats encourageants de l’étude de phase I de la société évaluant le radioenhancer NBTXR3, premier représentant de sa classe, activé par radiothérapie stéréotaxique (RTS). Ces données ont été présentées par le Dr Enrique Chajon, investigateur de l’étude, au congrès annuel de l’ASTRO 2019.

Boehringer Ingelheim étend son Programme de recherche sur les cancers KRAS avec l’inhibiteur de MEK de Lupin

Publié le 20 septembre 2019
Boehringer Ingelheim étend son Programme de recherche sur les cancers KRAS avec l’inhibiteur de MEK de Lupin

Boehringer Ingelheim et Lupin ont annoncé le 4 septembre, un accord de licence, de développement et de commercialisation de l’inhibiteur de MEK actuellement développé par Lupin (LNP3794), une thérapie ciblée potentielle destinée aux patients atteints de cancers difficiles à traiter.

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