Edition du 22-07-2018

Janssen dépose une demande pour élargir l’utilisation d’Imbruvica® dans l’UE

Publié le mardi 3 novembre 2015

Janssen dépose une demande pour élargir l’utilisation d’Imbruvica® dans l'UEJanssen a annoncé mardi le dépôt d’une demande de variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché existante pour Imbruvica® (ibrutinib) afin d’inclure les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) non précédemment traitée.

La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATETM-2 (PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant l’utilisation d’Imbruvica par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus.

« Lors de l’analyse finale, le critère d’évaluation principal était satisfait, Imbruvica se révélant supérieur au chlorambucil en termes de survie sans progression de la maladie. De plus, Imbruvica a permis des améliorations significatives des principaux critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, incluant la survie globale, le taux de réponse globale et la fonction hématologique. Les résultats relatifs à l’innocuité sont conformes à ceux d’études précédentes. », indique notamment le groupe dans un communiqué.

Imbruvica est développé conjointement par Cilag, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent Imbruvica dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech et Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe.

Le 14 septembre 2015, Janssen a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament supplémentaire auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée sur la base de ces résultats.

Source: Janssen








MyPharma Editions

Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Publié le 20 juillet 2018
Mayoly Spindler : deux nominations au sein de son Comité Exécutif

Mayoly Spindler vient d’annoncer deux nominations au sein de son Comité Exécutif. Nicolas Giraud, Vice-Président et General Manager Pharma France est nommé Vice-Président Pharma Europe. Mathieu Duroselle est nommé Vice-Président Pharma International & Medical Device et assurera la direction des activités du laboratoire Kibion.

EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

Publié le 19 juillet 2018
EUSA Pharma acquiert les droits mondiaux sur Sylvant® auprès de Janssen

EUSA Pharma, une société biopharmaceutique spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares, a annoncé la signature d’un accord définitif avec Janssen Sciences Ireland UC, filiale de Janssen R&D Ireland (Janssen) pour acquérir les droits mondiaux de Sylvant® (siltuximab) pour 115 millions de dollars en liquidités.

Abivax termine l’administration de doses dans l’essai de phase 2a d’ABX464 dans la colite ulcéreuse

Publié le 19 juillet 2018
Abivax termine l’administration de doses dans l'essai de phase 2a d'ABX464 dans la colite ulcéreuse

Abivax a annoncé l’achèvement de l’administration des doses chez 32 patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère dans le cadre de son essai clinique de Phase 2a ABX464-101. Les patients seront suivis et les données seront recueillies puis analysées par les investigateurs selon le protocole d’essai. Les premiers résultats sont attendus au courant du mois de septembre 2018.

Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Publié le 19 juillet 2018
Hybrigenics : fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la LMA

Hybrigenics, société biopharmaceutique focalisée dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments contre le cancer, a annoncé la fin du recrutement de l’étude clinique internationale de Phase II de l’inécalcitol dans la Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA).

Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d’innovation aux Etats-Unis

Publié le 19 juillet 2018
Ipsen et BioLabs ouvrent un nouveau centre d'innovation aux Etats-Unis

Le groupe biopharmaceutique Ipsen a annoncé un partenariat avec le réseau de laboratoires BioLabs pour l’ouverture d’un espace de travail partagé dédié aux sciences de la vie, au sein de son nouveau hub mondial situé en Amérique du Nord, à Kendall Square, Cambridge (Massachusetts).

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l’EMA

Publié le 18 juillet 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du Comité de l'EMA

L’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 29 mai au 1 juin 2018. Le PDCO a rendu au cours de cette session 8 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

Publié le 18 juillet 2018
Primex Pharmaceuticals : Tomaso Dameno nommé responsable des opérations

La société pharmaceutique suisse Primex Pharmaceuticals vient d’annoncer le renforcement de son équipe dirigeante avec l’arrivée de Tomaso Dameno, qui est nommé responsable des opérations.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions