Janssen dépose une demande pour élargir l’utilisation d’Imbruvica® dans l’UE
Janssen a annoncé mardi le dépôt d’une demande de variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), sollicitant l’élargissement de l’autorisation de mise sur le marché existante pour Imbruvica® (ibrutinib) afin d’inclure les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) non précédemment traitée.
La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATETM-2 (PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant l’utilisation d’Imbruvica par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus.
« Lors de l’analyse finale, le critère d’évaluation principal était satisfait, Imbruvica se révélant supérieur au chlorambucil en termes de survie sans progression de la maladie. De plus, Imbruvica a permis des améliorations significatives des principaux critères d’évaluation secondaires de l’efficacité, incluant la survie globale, le taux de réponse globale et la fonction hématologique. Les résultats relatifs à l’innocuité sont conformes à ceux d’études précédentes. », indique notamment le groupe dans un communiqué.
Imbruvica est développé conjointement par Cilag, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen, et par Pharmacyclics, qui fait partie du groupe AbbVie. Des filiales de Janssen commercialisent Imbruvica dans la région EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, à l’exception des États-Unis, où Janssen Biotech et Pharmacyclics assurent une commercialisation conjointe.
Le 14 septembre 2015, Janssen a annoncé avoir déposé une demande de nouveau médicament supplémentaire auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (« FDA ») pour les patients atteints de LLC non précédemment traitée sur la base de ces résultats.
Source: Janssen