Janssen reçoit un avis favorable de la part du CMUH pour CARVYKTI
Les laboratoires pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé ce jour que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait recommandé l’autorisation d’une variation de type II pour CARVYKTI® (ciltacabtagène autoleucel ; cilta-cel) dans le traitement précoce du myélome multiple en rechute et réfractaire (MMRR).
L’indication recommandée pour cilta-cel est le traitement des patients adultes atteints de MMRR ayant reçu au moins un traitement antérieur, notamment un médicament immunomodulateur (IMiD) et un inhibiteur du protéasome (IP), dont la maladie a progressé au cours du dernier traitement, et réfractaires au lénalidomide.2 Le cilta-cel est le premier traitement par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) à recevoir un avis favorable de la part du CMUH pour le traitement de cette population de patients dès la première rechute. Le cilta-cel est une thérapie par CAR-T innovante dirigée contre l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA),3,4 une protéine surexprimée dans les cellules du myélome.5
« La résistance précoce aux traitements conventionnels devient plus fréquente chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire au lénalidomide, mettant ainsi en exergue la nécessité de nouvelles options thérapeutiques plus précoces », a déclaré Edmond Chan, Titulaire d’un bachelor en médecine et en chirurgie, Docteur en médecine (Recherche), Directeur principal, Responsable du domaine thérapeutique de l’hématologie pour la région EMEA chez Janssen-Cilag Limited, une filiale de Johnson & Johnson. « La recommandation du CMUH formulée aujourd’hui reconnaît le potentiel du cilta-cel en termes d’amélioration significative des résultats auprès des patients éligibles atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire, et ce, dès la première rechute ».
La recommandation du CMUH en faveur du cilta-cel est étayée par les données de l’étude CARTITUDE-4 (NCT04181827), la première étude de phase III randomisée visant à évaluer le profil d’efficacité et d’innocuité du cilta-cel par rapport à l’association pomalidomide, bortézomib et dexaméthasone (PVd) ou à l’association daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (DPd) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute et réfractaire au lénalidomide ayant reçu une à trois lignes de traitement antérieures.2,6
« Nous nous efforçons de favoriser les progrès autour du cilta-cel et d’autres immunothérapies dans le cadre de notre objectif d’amélioration des résultats pour les patients et de redéfinition du paradigme de traitement du myélome multiple », a déclaré Sen Zhuang, Docteur en médecine, Docteur en philosophie, Vice-président de la recherche et du développement cliniques chez Johnson & Johnson Innovative Medicine. « L’étape que nous avons franchie aujourd’hui représente un grand pas en avant dans le traitement de cette maladie complexe, mais aussi pour notre objectif ultime de pouvoir la guérir un jour ».
Le cilta-cel dispose actuellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour le traitement des adultes atteints de MMRR, après trois lignes de traitement antérieures.3 Une autre nouvelle positive est la recommandation récente du CMUH de convertir l’AMM conditionnelle en AMM standard, car les obligations liées à l’AMM conditionnelle ont désormais été remplies.2
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Références
1 San-Miguel J, et al. Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2023 Jul 27;389(4):335-347.
2 Agence européenne des médicaments. Faits marquants de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CMUH) du 19 au 22 février 2024. Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-february-2024. Dernière consultation : Février 2024.
3 Agence européenne des médicaments. Résumé des Caractéristiques du Produit de CARVYKTI (ciltacabtagène autoleucel). Disponible à l’adresse suivante : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/carvykti-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : Février 2024.
4 De Novellis D, et al. Innovative Anti-CD38 and Anti-BCMA Targeted Therapies in Multiple Myeloma: Mechanisms of Action and Resistance. Int J Mol Sci. 2023;24:645.
5 Novak AJ, Darce JR, et al. Expression of BCMA, TACI, and BAFF-R in MM: a mechanism for growth and survival. Blood. 2004;103:689-694.
6 ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). Disponible à l’adresse suivante : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827. Dernière consultation : Février 2024.
Source : Janssen