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Janssen : résultats positifs de Phase 3 pour Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Publié le lundi 3 juin 2019

Janssen : résultats positifs de Phase 3 pour Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensibleJanssen vient d’annoncer les résultats de la Phase 3 de l’étude expérimentale TITAN qui montrent que l’addition de l’Erleada® (apalutamide) au traitement antiandrogénique (ADT), comparé au placebo combiné au traitement antiandrogénique, améliore considérablement les deux principaux critères d’évaluation, la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (rPFS) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC).1

L’étude comprend des patients atteints du mHSPC, indépendamment de l’étendue de la maladie ou de l’historique du traitement antérieur au docétaxel.1 Les résultats ont été présentés lors d’une séance orale du Symposium annuel de la Société américaine d’oncologie clinique sur les cancers (ASCO) tenu à Chicago (Abstract #5006), et simultanément publiés en ligne dans The New England Journal of Medicine. Les données ont été choisies pour la catégorie Best of ASCO 2019 Meetings, une distinction qui met en exergue les sciences ultra modernes et les recherches innovantes en oncologie.

L’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) a considérablement étendu la SG, par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique, avec une réduction de 33 pour cent du risque de décès (ratio de risque=0,67 ; 95 % IC, 0,51-0,89 ; P=0,0053).1,2 Dans les deux groupes de l’étude, la SG médiane n’a pas été atteinte.1,2 L’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique a aussi considérablement amélioré la rPFS, comparé au placebo combiné au traitement antiandrogénique, avec une réduction de 52 pour cent dans le risque de la progression radiographique ou du décès, par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique (ratio de risque =0,48 ; 95 % IC, 0,39-0,60 ; P<0,0001).1,2 La rPFS médiane était de 22,1 mois pour le placebo combiné au traitement antiandrogénique et n’a pas été atteinte pour l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique.1,2 Le taux de SG sur deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, s’élevait à 82 pour cent pour l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique, par rapport à 74 pour cent pour le groupe de placebo plus ADT.1,2

Ces données constituent le fondement du dépôt d’une demande supplémentaire pour nouveau médicament (sNDA) auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) afin d’élargir l’indication pour l’apalutamide pour le traitement des patients atteints de mHSPC. La demande est actuellement examinée par le programme Examen d’oncologie en temps réel (RTOR).3

« Les données présentées aujourd’hui constituent une étape importante de la preuve scientifique dans la gestion des patients atteints de mHSPC », a affirmé le professeur Dr med. Axel S. Merseburger, chef du département d’urologie, Campus Lübeck, Hopital universitaire de Schleswig-Holstein. « Les données de l’étude TITAN ont montré que les patients pourraient considérablement profiter de l’apalutamide du fait qu’il retarde la progression de la maladie et prolonge sérieusement la survie globale pour une maladie dont la survie globale médiane est de moins de cinq ans. Il est d’une importance clinique de voir que cette étude a prouvé que l’apalutamide a le potentiel d’apporter des avantages à tous les types de patients atteints de mHSPC, et je suis très fier de participer à cette étude. »

Mis à part la satisfaction des principaux critères d’évaluation de la SG et de la rPFS, le critère d’évaluation secondaire a été également satisfait. Il s’agit de la prolongation du temps avant l’introduction de la chimiothérapie cytotoxique chez les patients traités avec l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique. Le taux de réduction du risque était de 61 pour cent, par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique (ratio de risque =0,39 ; 95 % IC, 0,27-0,56 ; P<0,0001).1,2 En ce qui concerne les paramètres exploratoires, le temps moyen jusqu’à la progression de l’antigène prostatique spécifique (APS) était plus favorable suite à l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique, comparé au placebo combiné au traitement antiandrogénique, et l’APS a atteint des niveaux indécelables chez 68 pour cent de patients du groupe apalutamide combiné au traitement antiandrogénique et 29 pour cent chez les patients du groupe placebo combiné au traitement antiandrogénique.1,2 En outre, l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique atteint un taux de 34 pour cent en ce qui concerne la réduction du risque du temps moyen jusqu’à la seconde survie sans progression (PFS2), définie comme le temps depuis la randomisation soit jusqu’à la progression de la maladie lors du premier traitement anticancer soit jusqu’à la mort, selon le premier événement (ratio de risque= 0,66 ; 95 % IC, 0,50-0,87).1,2 La PFS2 médiane n’était pas atteinte pour les deux groupes de l’étude. Même si le temps jusqu’à la douleur fut testé, il était statistiquement insignifiant.1,2 Compte tenu de la méthode statistique hiérarchique, aucun essai formel lié aux critères secondaires d’évaluation, y compris le temps moyen jusqu’à l’usage d’opiacés et le temps moyen jusqu’aux événements osseux, n’a été réalisé.1,2

Les effets indésirables (AE) correspondent au profil d’innocuité reconnu pour l’apalutamide. L’incidence des effets indésirables de grade 3/4 pour l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique, par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique était similaire (42 pour cent et 41 pour cent).1,2 Les effets indésirables les plus communs de grade 3 pour l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique, par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique sont les suivants : hypertension (8,4 pour cent vs 9,1 pour cent) et éruption cutanée (6,3 pour cent vs 0,6 pour cent).1,2 Les autres effets indésirables de grade 3 signalés pour l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique par rapport au placebo combiné au traitement antiandrogénique sont : douleurs au dos (2,3 pour cent vs 2,7 pour cent), taux accru de phosphatase alcaline sérique (0,4 pour cent vs 2,5 pour cent) et anémie (1,7 pour cent vs 3,2 pour cent).1,2 L’interruption du traitement due aux effets indésirables était de 8 pour cent dans le groupe apalutamide, comparé à 5 pour cent dans le groupe placebo.1,2 Les éruptions de tout grade étaient plus communes parmi les patients traités à l’apalutamide combiné au traitement antiandrogénique, par rapport à ceux traités au placebo combiné au traitement antiandrogénique (27 pour cent vs 9 pour cent, respectivement).1,2

« Il s’agit là de la première présentation des données expérimentales de l’étude TITAN. Nous sommes heureux que l’apalutamide améliore considérablement la survie globale et à une vaste échelle. Cela illustre que l’efficacité que le traitement antiandrogénique seul pourrait offrir aux patients atteints de mHSPC, était en fait, inférieure à celle que fournie l’apalutamide », a affirmé Dr Joaquín Casariego, Janssen chef du traitement du département oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Janssen Cilag SA. « Notre mission en tant que médecins est de traiter le patient avec le bon traitement au bon moment. Nous continuerons nos projets en vue d’améliorer les résultats favorables aux patients, et cela grâce à l’engagement de notre communauté de chercheurs travaillant sur des études cliniques de qualité, telles que TITAN. Ces études aident à répondre aux questions de santé essentielles des patients atteints de cancer, de leurs PSS et des autres intervenants engagés dans la lutte contre la maladie. »

________________

1 Chi, Kim. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Oral presentation, Friday 31st May 2019.

2 Chi, Kim. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 10.1056/NEJMoa1903307. Disponible sur : https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903307?query=featured_home. Dernière consultation en mai 2019

3 Janssen. Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking Approval of ERLEADA® (apalutamide) for Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Disponible sur : https://www.jnj.com/janssen-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-erleada-apalutamide-for-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer. Dernière consultation en mai 2019.

Source : Janssen








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