Edition du 17-12-2018

Janssen : Sylvant® approuvé en Europe dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique

Publié le vendredi 6 juin 2014

Janssen a annoncé jeudi que la Commission européenne avait approuvé l’utilisation du Sylvant ® (siltuximab) dans le traitement de la maladie de Castleman multicentrique (MCM), une maladie rare du sang, chez les patients adultes, VIH négatifs et HHV8 négatifs.

Sylvant est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui se lie sélectivement à l’antigène humain interleukine-6 (IL-6). « Sylvant est administré par voie intraveineuse (IV) toutes les trois semaines et il s’agit du premier médicament approuvé dans l’UE pour le traitement de patients atteints de MCM », indique la société pharmaceutique dans son communiqué.

La MCM est une maladie rare du sang à haut taux de mortalité, où les lymphocytes, une variété de globules blancs, sont en surproduction, ce qui entraîne une hypertrophie des ganglions lymphatiques. La MCM peut aussi affecter le tissu lymphoïde des organes internes, entrainant l’hypertrophie du foie, de la rate et d’autres organes. Les infections, le dysfonctionnement de plusieurs organes et les tumeurs malignes comme le lymphome sont des causes fréquentes de mortalité chez les patients atteints de MCM. Elle a été classée dans la catégorie des maladies rares par la Commission européenne, c’est-à-dire qu’elle affecte moins de 5 patients sur 10 000. En réalité, la MCM est une maladie si rare qu’il est encore difficile d’en répertorier le nombre de cas en Europe. Étant donné que la majorité des publications sur la MCM se basent sur les cas rapportés, les données épidémiologiques sont peu nombreuses. Cependant, une étude récente menée aux États-Unis a permis d’estimer une prévalence de la MCM sur 10 ans à 2,4 cas par million d’habitants.

Bien que les causes de la MCM soient encore inconnues, la surproduction d’IL-6 est considérée comme étant un mécanisme-clé de cette maladie. Sylvant fonctionne en se liant à l’IL-6 humain, une cytokine multifonctions libérée par différentes cellules telles que les cellules T, B, les monocytes, les fibroblastes et les cellules endothéliales.

L’homologation CE a été obtenue sur la base des résultats de l’étude pivot MCD2001 et suivant l’évaluation accélérée et les recommandations du CHMP pour approuver le SYLVANT® le 20 mars 2014. L’approbation du Sylvant ™ par la Food and Drug Administration américaine avait été annoncée le 23 avril 2014. SYLVANT a obtenu le statut de médicament orphelin pour la MCM en Europe et aux États-Unis.

Source : Janssen








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