Edition du 29-02-2020

La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l’Europe inaugure son site secondaire

Publié le vendredi 15 novembre 2019

La Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l’Europe inaugure son site secondaireLe Conseil de l’Europe inaugure et ouvre, le 15 novembre, le nouveau site secondaire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) à Ars-Laquenexy, près de Metz (Est de la France). Il permettra de stocker en toute sécurité les stocks de réserve d’étalons de référence de la Pharmacopée Européenne et de continuer à en assurer la distribution dans le monde entier en cas d’incident majeur affectant le bâtiment principal à Strasbourg.

Les étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) sont indispensables à l’application des normes de qualité de la Ph. Eur. Dans la cadre d’analyses pharmaceutiques, ils sont par exemple utilisés pour effectuer les essais d’identification, les essais de pureté ou les dosages prescrits dans les monographies ou chapitres généraux correspondants de la Ph. Eur. Ces étalons de référence sont essentiels au contrôle de la qualité des médicaments. Toute rupture d’approvisionnement pour les autorités de santé, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments ou l’industrie pharmaceutique reviendrait à bloquer la mise sur le marché de plusieurs lots de médicaments en Europe et dans les autres pays appliquant la Ph. Eur., et donc à priver les patients de leurs médicaments.

Le nouveau site s’inscrit dans la stratégie de continuité des activités de l’EDQM qui comprend la création d’un stock complet de secours, de manière à réduire les risques de rupture des livraisons d’étalons de référence de la Ph. Eur. Snežana Samardžić-Marković, Directrice Générale de la Démocratie au Conseil de l’Europe, explique les raisons de cet investissement : « Les étalons de référence produits par l’EDQM sont fondamentaux pour garantir à tous les patients, en Europe et au-delà, un accès ininterrompu aux médicaments de bonne qualité dont ils ont besoin ».

Les étalons de référence de la Ph. Eur. sont actuellement produits et stockés par l’EDQM à Strasbourg. L’EDQM propose un catalogue d’environ 3 000 étalons de référence qui sont utilisés et distribués dans plus de 120 pays. L’an dernier, plus de 1 600 000 flacons d’étalons de référence ont été fabriqués par l’EDQM pour constituer le stock de réserve qui sera conservé dans le nouveau bâtiment. Dans une optique de sécurité des patients, l’EDQM a la responsabilité d’anticiper les risques et de s’assurer que rien ne vienne perturber la disponibilité de ses étalons de référence.

Le nouveau bâtiment a été conçu en accordant une attention particulière à son esthétique, à sa fonctionnalité et à la protection de l’environnement. La surface au sol est de 2 770 m2 (y compris les espaces techniques), dont 235 m2 consacrés à la préparation des échantillons nécessaires aux études de laboratoire effectuées lors de l’élaboration des monographies et de l’établissement des étalons de référence. La capacité totale de stockage est de 9 400 000 flacons à +5 °C, 2 211 840 à -20 °C et 378 palettes. Le nouveau bâtiment disposera également de salles dédiées à l’hébergement de serveurs informatiques de secours pour l’EDQM et le Conseil de l’Europe.

À ce jour, 38 pays et l’Union européenne participent aux travaux de la Pharmacopée Européenne, qui définit des normes juridiquement contraignantes visant à assurer la qualité des médicaments. Ces travaux sont suivis par 28 États observateurs des cinq continents, dont 22 États non européens, ainsi que par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et la Taiwan Food and Drug Administration. Ces normes sont des références scientifiques et techniques visant à garantir une même qualité des médicaments en Europe et au-delà.

L’inauguration du nouveau bâtiment témoigne du dynamisme et de la valeur ajoutée de l’EDQM, mais aussi de la force du modèle de coopération internationale mis en place par le Conseil de l’Europe dans tous les domaines liés aux droits humains fondamentaux. C’est avant tout la preuve de l’engagement de l’EDQM à œuvrer pour la protection du droit fondamental du droit à la santé garanti par les traités du Conseil de l’Europe, tels que la Charte sociale européenne.

Pour plus d’informations, consulter le dossier de presse

Source : Conseil de l’Europe








MyPharma Editions

Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Publié le 28 février 2020
Lysogene : désignation Fast Track de la FDA pour le traitement de thérapie génique LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Lysogene, société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation “Fast Track” pour son étude avec le LYS-SAF302 dans le traitement de la mucopolysaccharidose de Type IIIA (MPS IIIA).

Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Publié le 27 février 2020
Abivax : 1er patient inclus dans son essai de Phase 1/2 aux États-Unis avec ABX196 dans le carcinome hépatocellulaire

Abivax, société de biotechnologie qui développe de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, le cancer et les maladies virales, a annoncé aujourd’hui qu’un premier patient a été traité dans le cadre de l’essai clinique de Phase 1/2 mené aux États-Unis avec ABX196 chez des patients souffrant de carcinome hépatocellulaire (CHC, cancer du foie le plus fréquent).

Maladie cœliaque : Takeda fait l’acquisition de PvP Biologics

Publié le 27 février 2020
Maladie cœliaque : Takeda fait l'acquisition de PvP Biologics

Takeda a annoncé avoir fait l’acquisition de PvP Biologics, Inc. après la finalisation d’une étude de preuve de concept du mécanisme de Phase 1 sur le médicament expérimental TAK-062 (Kuma062) pour le traitement de la maladie cœliaque non contrôlée.

Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Publié le 25 février 2020
Sanofi a l’ambition de créer un leader européen des principes actifs pharmaceutiques

Le groupe pharmaceutique Sanofi a annoncé hier son ambition de créer un leader européen dédié à la production et à la commercialisation à des tiers de principes actifs pharmaceutiques (API*), qui sont les molécules essentielles entrant dans la composition de tout médicament.

Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Publié le 24 février 2020
Yposkesi : Patrick Lansky nommé vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis

Yposkesi, un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) leader sur son marché, offrant un accès privilégié et une capacité dédiée pour la production de vecteurs viraux aux normes BPF, a annoncé la nomination de Patrick Lansky en tant que vice-président des ventes et du marketing aux Etats-Unis.

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents