Edition du 05-08-2021

L’ANSM suspend la commercialisation de 25 médicaments génériques

Publié le mardi 9 décembre 2014

Dans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la suspension des AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en France à partir du 18 décembre. Cette décision, prise « par mesure de précaution », intervient suite à la mise à jour de certaines irrégularités dans les essais cliniques de bioéquivalence menés en Inde.

« Une inspection par l’ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments », indique l’ANSM dans son communiqué. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.

« Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques », poursuit l’ANSM.

Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale,  l’Allemagne,  la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.  Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence.

A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

« Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes », indique enfin l’ANSM.

Consulter la liste des médicaments concernés sur le site de l’ANSM








MyPharma Editions

Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Publié le 5 août 2021
Chikungunya : Valneva annonce des résultats positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins prophylactiques contre des maladies infectieuses générant d’importants besoins médicaux, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’étude pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. VLA1553 a récemment reçu le statut de «Breakthrough Therapy » de l’autorité de santé américaine (FDA).

La Commission européenne approuve un nouveau contrat avec Novavax pour un vaccin potentiel contre la COVID-19

Publié le 5 août 2021
La Commission européenne approuve un nouveau contrat avec Novavax pour un vaccin potentiel contre la COVID-19

La Commission européenne a approuvé le 4 août 2021 son septième contrat d’achat anticipé (CAA) avec une entreprise pharmaceutique afin de garantir l’accès à un vaccin potentiel contre la COVID-19 au 4e trimestre de 2021 et en 2022.

Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Publié le 3 août 2021
Le Pr Fabrice Barlesi nommé directeur général de Gustave Roussy

Le Ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran, a nommé par arrêté le Professeur Fabrice Barlesi, Directeur Général de Gustave Roussy pour une durée de cinq ans à compter du 1er aout 2021. Il succède au Professeur Jean-Charles Soria qui quittera ses fonctions avant la fin de son mandat pour des raisons familiales.

Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Publié le 3 août 2021
Sanofi va acquérir Translate Bio, spécialiste de l’ARN messager, pour 3,2 milliards de dollars

Sanofi a annoncé mardi avoir conclu un accord définitif avec Translate Bio, une entreprise américaine spécialisée dans le développement clinique de médicaments à ARN messager, aux termes duquel le groupe pharmaceutique français va se porter acquéreur de la totalité des actions en circulation de Translate Bio au prix de 38 dollars par action, soit une transaction en numéraire valorisée approximativement à 3,2 milliards de dollars.

Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Publié le 2 août 2021
Ipsen conclut un partenariat exclusif avec Exicure dans les maladies neurodégénératives rares

Ipsen et Exicure, une société de biotechnologie américaine, ont signé un accord de collaboration exclusif pour la recherche, le développement et la commercialisation de nouveaux acides nucléiques sphériques (SNA) dans le traitement potentiel de la maladie de Huntington et du syndrome d’Angelman.

Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Publié le 30 juillet 2021
Erytech : désignation Fast Track de la FDA américaine pour eryaspase dans le traitement de la LAL hypersensible

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à eryaspase la désignation « Fast Track » pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ont développé des réactions d’hypersensibilité à l’asparaginase pégylée dérivée d’E. coli (PEG-ASNase).

Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d’administration

Publié le 30 juillet 2021
Onxeo : le Dr Shefali Agarwal nommée présidente du conseil d'administration

Onxeo, société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de médicaments innovants ciblant les mécanismes de réponse aux dommages de l’ADN tumoral (DDR) pour lutter contre les cancers rares ou résistants, a annoncé la nomination du Dr Shefali Agarwal en tant que présidente du conseil d’administration de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents