Edition du 07-10-2022

L’ANSM suspend la commercialisation de 25 médicaments génériques

Publié le mardi 9 décembre 2014

Dans un point d’information, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé la suspension des AMM de 25 médicaments génériques commercialisés en France à partir du 18 décembre. Cette décision, prise « par mesure de précaution », intervient suite à la mise à jour de certaines irrégularités dans les essais cliniques de bioéquivalence menés en Inde.

« Une inspection par l’ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments », indique l’ANSM dans son communiqué. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.

« Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques », poursuit l’ANSM.

Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale,  l’Allemagne,  la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électrocardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014.  Les électrocardiogrammes, en eux-mêmes, ne servent pas à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, mais ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques de bioéquivalence. Cependant, ces anomalies caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études de bioéquivalence.

A l’Agence européenne du médicament (EMA), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), saisi par la Commission européenne, a décidé en septembre dernier d’engager une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad. L’instruction par le CHMP est en cours et devrait s’achever début 2015.

« Certains industriels ont d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes », indique enfin l’ANSM.

Consulter la liste des médicaments concernés sur le site de l’ANSM








MyPharma Editions

Leucémie Lymphoïde Chronique : AstraZeneca lance l’appel à Projets Long Life Challenges

Publié le 7 octobre 2022

Le Hub Innovation d’AstraZeneca vient de lancer un nouvel appel à projets : « Long Life Challenges » pour soutenir des initiatives visant à optimiser le parcours de soins des patients atteints de LLC. Objectif : améliorer l’observance et maximiser l’efficacité et la tolérance des thérapies*.

Ophtalmologie : Vect-Horus reçoit une subvention pour le développement de sa plateforme VECTrans®

Publié le 7 octobre 2022
Ophtalmologie : Vect-Horus reçoit une subvention pour le développement de sa plateforme VECTrans®

Vect-Horus, une société de biotechnologie qui conçoit et développe des vecteurs permettant l’adressage ciblé de molécules thérapeutiques et d’agents d’imagerie vers différents organes dont le cerveau, a annoncé l’accord de Bpifrance et de la Région SUD Provence-Alpes-Côte d’Azur pour l’octroi d’une subvention de 200.000 € visant à soutenir son projet VISIO (Vectorisation Innovante de siRNAs pour l’Ophtalmologie)

Bone Therapeutics récupère les droits mondiaux de ALLOB

Publié le 7 octobre 2022
Bone Therapeutics récupère les droits mondiaux de ALLOB

Bone Therapeutics, société de thérapie cellulaire répondant à des besoins médicaux non satisfaits en orthopédie et d’autres pathologies, a annoncé la récupération prochaine des droits mondiaux de sa plateforme de thérapie cellulaire osseuse allogénique ALLOB, suite à la notification de résiliation unilatérale reçue de la part de Shenzhen Pregene Biopharma Co, Ltd. (« Pregene »).

1ère édition de la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique du 3 au 8 octobre 2022

Publié le 6 octobre 2022
1ère édition de la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique du 3 au 8 octobre 2022

Pour la première fois, le Leem et Pôle Emploi s’associent pour organiser la Semaine des métiers de l’industrie pharmaceutique, du 3 au 8 octobre 2022,sur tout le territoire avec des actions d’informations, des événements, visites de sites, ou encore des jobs dating. Objectif : présenter les profils des 10 000 postes ouverts et sensibiliser sur l’attractivité des carrières dans l’industrie pharmaceutique où interagissent 150 métiers différents.

Advicenne : extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal®

Publié le 6 octobre 2022
Advicenne : extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal®

Advicenne, société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de traitements innovants pour les personnes souffrant de maladies rénales rares, a annoncé l’extension de la propriété intellectuelle de son médicament Sibnayal® dans plusieurs pays européens.

I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France

Publié le 6 octobre 2022
I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France

I.CERAM, spécialiste des implants innovants en céramique biocompatibles chargés en antibiotiques, annonce avoir été sélectionnée par BPI France lors de la 9ème vague de son concours i-Nov. Ce concours, financé par l’Etat, entre dans le cadre des investissements d’avenir (PIA) du programme France 2030. Partager la publication « I.CERAM, lauréat du concours i-Nov de BPI France » […]

Servier dévoile son ambition 2030 et une nouvelle identité visuelle

Publié le 6 octobre 2022
Servier dévoile son ambition 2030 et une nouvelle identité visuelle

Servier a dévoilé aujourd’hui son ambition 2030, ainsi qu’une nouvelle identité visuelle qui témoigne de la transformation engagée par le Groupe, porteuse de résultats visibles. Le Groupe entend accélérer sa dynamique de transformation afin de garantir, sur le long terme, son indépendance et sa création de valeur pour l’ensemble de ses parties prenantes.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents