Edition du 23-01-2022

Le LFB obtient les premières autorisations de mise sur le marché en Europe pour FibCLOT®

Publié le mardi 23 février 2016

Le LFB obtient les premières autorisations de mise sur le marché en Europe pour FibCLOT®Le groupe LFB a annoncé l’obtention de 3 premières autorisations de mise sur le marché de son fibrinogène humain en Europe : en Allemagne, au Danemark et en Hongrie dans le cadre d’une procédure décentralisée d’enregistrement. Ainsi, 13 autres autorisations de mise sur le marché sont attendues dans les prochains mois en Europe.

Le fibrinogène humain du LFB est enregistré en Allemagne et en Hongrie depuis le 22 Janvier, et au Danemark depuis le 27 Janvier 2016, pour la prise en charge de patients atteints de déficit congénital en fibrinogène susceptibles de connaître des complications péri-opératoires du fait de cette coagulopathie génétique rare. En effet, le déficit constitutionnel en fibrinogène concerne plusieurs centaines de patients en Europe, et appelle une prise en charge spécifique pour prévenir et traiter des situations hémorragiques péri-opératoires chez ces patients.

FibCLOT® figure parmi les rares fibrinogènes enregistrés en Europe dans cette indication, et représente donc une réelle solution thérapeutique dans son domaine. Une étude clinique pédiatrique dans la même indication est achevée, avec la plus grande cohorte de patients pédiatriques jamais incluse dans un tel essai à ce jour : soit 16 enfants, dont 8 de moins de 6 ans. «Le fibrinogène est en outre un médicament à fort potentiel thérapeutique dans le domaine des soins intensifs, où il suscite un intérêt chez de nombreux praticiens pour la prise en charge de certaines situations hémorragiques : beaucoup reste à faire dans ce domaine où le LFB est résolument engagé» ajoute Guillaume Bologna, Directeur Général délégué des développements au sein du groupe LFB.

De manière à améliorer encore l’accessibilité de ce traitement de pointe, le LFB développe ses capacités de production. En effet, de nouvelles installations industrielles sur le site de Lille (Nord), ainsi que la nouvelle usine dédiée aux médicaments dérivés du plasma, située à Arras (Pas-de-Calais) permettront au LFB de proposer jusqu’à 300 kg de fibrinogène aux professionnels de santé européens et internationaux, d’ici dix ans.

Le LFB, un acteur européen des maladies rares
« Les enregistrements de FibCLOT® en Europe témoignent de la vitalité de la recherche et développement du LFB, quelques mois après les premières autorisations de mise sur le marché sur le territoire européen pour notre immunoglobuline liquide 10%, IQYMUNE®, indiquée dans des pathologies rares du système immunitaire» souligne Christian Béchon, PDG du Groupe LFB.

Après le Danemark, la Hongrie et l’Allemagne, FibCLOT® devrait être enregistré dans les pays européens suivants : Autriche, Belgique, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, République Tchèque, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie. Des enregistrements dans de nombreux pays du monde sont également prévus pour le fibrinogène du LFB.

Source : LFB








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