Edition du 05-08-2021

Le Protelos® de Servier maintenu sur le marché français

Publié le jeudi 29 septembre 2011

Selon Le Figaro, la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps réunie jeudi matin a décidé de maintenir sur le marché français le Protelos® (ranélate de strontium) des laboratoires Servier. 

Le quotidien indique que le Protelos bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne. Par conséquent, « la France n’a pas la main sur la décision finale de retrait ». En cas de suspension de l’AMM par l’Afssaps, l’Agence européenne du médicament et la Commission européenne pourraient donc contraindre la France à remettre la molécule sur le marché.

Ce médicament destiné à traiter l’ostéoporose dû à la ménopause était inscrit sur la liste des 77 médicaments sous surveillance de l’Afssaps publiée l’hiver dernier du fait de ses effets secondaires. Mardi, la commission nationale de pharmacovigilance de l’Agence avait rendu un avis jugeant nécessaire de revoir le rapport bénéfice-risque de Protelos. L’avis soulignait en effet, une incidence préoccupante des accidents thromboemboliques veineux.

« D’autres alternatives pour « tuer » un médicament »
Le Figaro souligne néanmoins que « les autorités sanitaires disposent d’autres alternatives pour « tuer » un médicament ». Selon un arrêté du ministère de la santé paru mi-septembre au Journal officiel, le médicament de Servier prescrit à près de 390 000 femmes depuis sa commercialisation en France en 2006, ne sera pris en charge que pour les patientes ne présentant pas de « facteurs de risque d’événements thrombo-embolique veineux ». Or, la plupart des patientes âgées présentent ce risque. Ainsi, la grande majorité des patientes qui prenaient du Protelos ne seront plus remboursées. Enfin le Figaro indique que la HAS a demandé un abaissement du service médical rendu du Protelos d’« important » à « modéré ». Ce qui pourrait faire baisser le taux de remboursement à 35%.

Source:  le Figaro








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