Edition du 11-05-2021

Lysogene : une mise à jour importante de son essai clinique de phase 2/3 avec LYS-SAF302 dans la MPS IIIA

Publié le mardi 9 juin 2020

Lysogene : une mise à jour importante de son essai clinique de phase 2/3 avec LYS-SAF302 dans la MPS IIIALysogene, société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), a annoncé que, à la suite de discussions avec les autorités réglementaires américaines  (FDA), une suspension clinique avait été émise pour l’étude AAVance (NCT03612869), une étude clinique internationale de phase 2/3 évaluant un traitement par thérapie génique de la Mucopolysaccharidose de type IIIA (MPS IIIA, connue sous le nom de Syndrome de Sanfilippo de type A).

Aujourd’hui, 19 patients sur 20 ont été traités, continuent dans l’étude et sont suivis selon le protocole. Les critères d’évaluation principal et secondaires sont basés sur l’analyse des 19 patients déjà traités, et aucun impact n’est attendu sur les délais de l’étude clinique.

La suspension clinique provient de l’observation par IRM de signaux localisés aux points d’injection intracérébraux. La nature locale des observations suggère un lien potentiel avec l’administration du produit. A aujourd’hui, aucun symptôme clinique ne peut être directement imputé à ces observations IRM, qui ont été rapportées aux autorités compétentes, aux comités d’éthique ainsi qu’au DSMB (Data Safety Monitoring Board) de l’étude clinique. Les patients continuent d’être étroitement suivis par leur équipe de soins. Un chemin règlementaire a été discuté avec la FDA pour adresser leurs questions, et Lysogene va rassembler les informations nécessaires à une meilleure compréhension du profil d’innocuité du LYS-SAF302.

“Je voudrais remercier les familles pour leur participation dans notre étude” a déclaré Dr Sophie Olivier, Directeur Médical de Lysogene “La sécurité des patients est pour nous une priorité absolue, et nous estimons que le développement clinique du LYS-SAF302 peut offrir des bénéfices significatifs aux patients souffrant de cette maladie dévastatrice. Nous allons désormais nous focaliser sur la collecte d’informations additionnelles et continuer à travailler avec la FDA pour déterminer les prochaines étapes.”

Source : Lysogene








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