Maladie de Crohn: Néovacs finalise le recrutement de patients dans l’étude de phase II avec le TNF-Kinoïde
Néovacs, la société spécialisée dans les vaccins thérapeutiques pour le traitement des maladies auto-immunes et inflammatoires, annonce avoir recruté le dernier patient dans la première phase de l’étude clinique internationale TNF-K-005. Les résultats de cette phase sont prévus pour le 2ème trimestre 2012. TNF-K-005 est un essai clinique de Phase II qui évalue l’efficacité thérapeutique de TNF-Kinoïde versus placebo chez des patients atteints de la maladie de Crohn et devenus résistants à un traitement anti-TNF.
«Le TNF- Kinoïde représente une nouvelle possibilité de traitement et un véritable espoir pour les patients atteints de la maladie de Crohn, une maladie chronique très invalidante qui touche un million de personnes dans les 7 grands marchés pharmaceutiques mondiaux (source datamonitor) et pour laquelle il n’existe à ce jour pas de solution thérapeutique durable», déclare le Professeur Desreumaux, gastro-entérologue au CHRU de Lille et directeur de l’unité INSERM sur la physiopathologie des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Le Professeur Matthieu Allez, Gastro-entérologue à l’Hôpital Saint-Louis à Paris ajoute : « En ce qui concerne l’utilisation des traitements actuels, il y a des questions non résolues et donc un besoin majeur d’innovation thérapeutique ».
«La finalisation du recrutement des patients dans notre essai de Phase II dans la maladie de Crohn est une nouvelle avancée majeure pour Néovacs : elle témoigne de la confiance des praticiens dans notre expertise et dans le potentiel de notre technologie. Nous sommes impatients de disposer des premiers résultats de cette étude, prévus au 2ème trimestre 2012, qui devraient confirmer les résultats d’efficacité déjà obtenus dans l’étude précédente, la TNF-K-001 », commente Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Général de Néovacs.
Les patients ont été inclus dans 7 pays européens et ont été répartis de façon aléatoire (randomisation). L’étude, qui a été réalisée en double aveugle versus placebo, inclut au moins 60 patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (avec un indice de mesure CDAI compris entre 220 et 450) et devenus résistants à un traitement anti-TNF. Son objectif principal est d’évaluer l’efficacité du TNF-Kinoïde, en l’occurrence sa capacité à induire une rémission clinique déterminée par un indice CDAI inférieur à 150. Les données définitives de cette phase devraient être disponibles au 2ème trimestre 2012. Rappelons que l’étude TNF-K-005, se déroule potentiellement en deux phases : au vu des résultats de cette première phase dont le recrutement est aujourd’hui terminé et dont les résultats sont prévus pour le 2ème trimestre 2012, une deuxième phase avec à nouveau 60 patients pourrait être lancée pour augmenter la puissance statistique des résultats.
Source : Néovacs