Edition du 18-12-2018

Takeda et TiGenix signent un accord de licence sur les droits hors États-Unis du Cx601

Publié le mardi 5 juillet 2016

Takeda et TiGenix signent un accord de licence sur les droits hors États-Unis du Cx601 Le laboratoire japonais Takeda et la société belge TiGenix ont signé une convention exclusive de licence, développement et commercialisation à l’extérieur des États-Unis pour le Cx601, une suspension de cellules souches allogéniques expansées dérivées de tissus adipeux (eASC) injectées dans les lésions pour le traitement des fistules périanales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn.

TiGenix recevra un paiement initial en espèces de 25 millions d’euros. TiGenix pourra recevoir des paiements réglementaires et commerciaux échelonnés supplémentaires pouvant atteindre 355 millions d’euros au total et des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes réalisées par Takeda. Le premier paiement échelonné anticipé est de 15 millions d’euros dès l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du Cx601 dans l’Espace économique européen (EEE). En outre, Takeda fera un investissement en actions de 10 millions d’euros dans le capital social de TiGenix au cours des 12 prochains mois.

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire chronique de l’appareil gastro-intestinal. Les personnes atteintes de la maladie de Crohn ont souvent des fistules périanales complexes pour lesquelles il n’existe que peu d’options thérapeutiques. En 2009, la Commission européenne a reconnu la nature invalidante de cette pathologie et a accordé au Cx601 une désignation orpheline pour le traitement des fistules périanales complexes. En mars 2016, TiGenix a annoncé qu’il avait soumis la Demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (DAMM) à l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) pour le Cx601. La demande s’est basée sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 ADMIRE-CD obtenus sur 24 semaines. La société a également annoncé récemment des données de très bonne qualité obtenues sur 52 semaines confirmant l’efficacité et la sécurité d’une injection unique de Cx601.

Après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, Takeda deviendra le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et sera responsable de toutes les activités réglementaires et de commercialisation. Takeda sera également responsable des activités supplémentaires de développement du Cx601 pour l’indication des fistules périanales complexes dans la maladie de Crohn. TiGenix conservera les droits pour développer le Cx601 en vue de nouvelles indications thérapeutiques.

« Cet accord confère en outre à TiGenix la solidité financière nécessaire pour faire progresser le développement clinique du Cx601 aux États-Unis, qui représente environ 50 % du marché mondial du traitement de la maladie de Crohn. »», a notamment indiqué Eduardo Bravo, Président directeur général de TiGenix.

Source: Tigenix








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