Maladie de Crohn : TxCell reçoit l’autorisation d’étendre son essai clinique de Phase I/II
TxCell, la société de biotechnologie spin-off de l’Inserm, a reçu l’autorisation de l’Afssaps, l’Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, pour sa demande d’extension du traitement des patients enrôlés dans son étude clinique de Phase I /II dans la maladie de Crohn (CATS1). Les patients sont traités avec Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur les propriétés des cellules T régulatrices de type 1.
CATS1 (Crohn And Tr1 Study) est un essai de Phase I/II visant à évaluer la sécurité et à explorer l’efficacité d’Ovasave chez des patients atteints d’une forme active, sévère et chronique de la maladie de Crohn. Ces patients ne répondent pas aux traitements actuellement disponibles, y compris aux biologiques. Dans la première partie de l’étude achevée en avril 2010, l’administration d’Ovasave a été bien tolérée. Le traitement a montré des signes d’efficacité dans l’ensemble de la population des patients. L’extension de CATS1, à présent approuvée, est destinée à répondre aux demandes des investigateurs afin de poursuivre le traitement chez les patients qui ont bénéficié de la première administration Ovasave.
« Il existe actuellement peu d’options disponibles pour la prise en charge des patients atteints d’une forme sévère et réfractaire de la maladie de Crohn. Nous avons conduit l’étude CATS1 pour évaluer notre approche cellulaire immuno-régulatrice innovante dans le traitement de ces patients, » explique Miguel Forte, Directeur médical de TxCell. « L’extension de l’étude CATS1 ouverte, aujourd’hui autorisée par l’Afssaps, nous aidera à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de certains patients sévères recrutés dans CATS1. »
« Les appréciations positives que nous avons reçues de la part des investigateurs et des patients sur le bénéfice du traitement Ovasave sont de véritables signes d’encouragement et de satisfaction pour TxCell, » commente François Meyer, Président du Directoire de TxCell. « Nous souhaitons maintenant confirmer ces résultats dans une étude de Phase IIb contrôlée et faire avancer le développement de son premier médicament candidat, Ovasave ».
Ovasave, une immunothérapie cellulaire basée sur les propriétés des cellules T régulatrices de type 1 (Tr1), est le principal médicament candidat de TxCell pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin telle que la maladie de Crohn. Les cellules Tr1 utilisées pour produire Ovasave, sont isolées du sang du patient et activées par l’antigène qui leur est spécifique, l’ovalbumine. Ensuite les clones Tr1 sont amplifiés ex vivo avant leur réinjection dans le corps du même patient. Les cellules Tr1 injectées migrent dans les sites inflammatoires et sont activées localement par leur antigène alimentaire spécifique, l’ovalbumine.
Source : TxCell