Edition du 15-11-2018

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Maladie du sommeil : Sanofi et la DNDi soumettent leur traitement à l’évaluation de l’EMA

Publié le mercredi 31 janvier 2018

Maladie du sommeil : Sanofi et la DNDi soumettent leur traitement à l'évaluation de l'EMASanofi a soumis le dossier du féxinidazole dans le traitement de la maladie du sommeil à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le féxinidazole est développé en collaboration avec la Drugs for Neglected Disease initiative (DNDi, initiative Médicaments contre les maladies négligées).

« Il serait le premier traitement entièrement par voie orale* actuellement développé dans le traitement de la forme de trypanosomiase humaine africaine (ou maladie du sommeil) causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense (g-HAT). Ce médicament pourrait contribuer à l’éradication de la maladie », indique le laboratoire dans un communiqué.

L’EMA a accepté d’examiner le dossier dans le cadre de la procédure qui régit les demandes visées à l’article 58. Conformément à cette procédure, qui ne s’applique qu’aux médicaments destinés exclusivement aux marchés en dehors de l’Union européenne, l’Agence adoptera un avis scientifique après consultation de l’Organisation mondiale de la Santé  (OMS). Le féxinidazole s’était déjà vu accordé une évaluation accélérée par l’EMA.

« Le fait que l’EMA ait accepté d’examiner le dossier réglementaire du féxinidazole est une étape importante de la procédure d’enregistrement de ce médicament », a indiqué le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, Directeur Médical de la DNDi. « Les résultats des essais cliniques de phase II/III menés avec nos partenaires en République démocratique du Congo et en République centrafricaine, qui ont été publiés dans The Lancet* en novembre dernier, ont montré que ce produit est efficace et bien toléré. »

À la suite de l’évaluation du dossier, l’EMA rendra un avis scientifique sur le profil bénéfice-risque du traitement ce qui facilitera l’enregistrement du féxinidazole dans les pays où la maladie du sommeil est endémique.

« Cette étape est l’aboutissement d’une collaboration innovante entre Sanofi et la DNDi pour réduire le fardeau de la maladie du sommeil », a précisé le Dr Ameet Nathwani, Chief Medical Officer de Sanofi. « Le féxinidazole est développé avec pour objectif le traitement de toutes les phases de la maladie du sommeil et sa simplification en évitant les hospitalisations systématiques. Il pourrait représenter une avancée majeure, surtout  pour les patients, et potentiellement contribuer à l’éradication de la maladie prévue dans la Feuille de route à l’horizon 2020 de l’OMS. »

* comparativement au traitement standard actuel associant du niflurtimox par voie orale et des injections intraveineuses d’éflornithine
** Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):144-154. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32758-7. Epub 4 novembre 2017

Source :  Sanofi








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