Edition du 18-01-2021

Accueil » Industrie » Produits

Maladie du sommeil : Sanofi et la DNDi soumettent leur traitement à l’évaluation de l’EMA

Publié le mercredi 31 janvier 2018

Maladie du sommeil : Sanofi et la DNDi soumettent leur traitement à l'évaluation de l'EMASanofi a soumis le dossier du féxinidazole dans le traitement de la maladie du sommeil à l’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le féxinidazole est développé en collaboration avec la Drugs for Neglected Disease initiative (DNDi, initiative Médicaments contre les maladies négligées).

« Il serait le premier traitement entièrement par voie orale* actuellement développé dans le traitement de la forme de trypanosomiase humaine africaine (ou maladie du sommeil) causée par le parasite Trypanosoma brucei gambiense (g-HAT). Ce médicament pourrait contribuer à l’éradication de la maladie », indique le laboratoire dans un communiqué.

L’EMA a accepté d’examiner le dossier dans le cadre de la procédure qui régit les demandes visées à l’article 58. Conformément à cette procédure, qui ne s’applique qu’aux médicaments destinés exclusivement aux marchés en dehors de l’Union européenne, l’Agence adoptera un avis scientifique après consultation de l’Organisation mondiale de la Santé  (OMS). Le féxinidazole s’était déjà vu accordé une évaluation accélérée par l’EMA.

« Le fait que l’EMA ait accepté d’examiner le dossier réglementaire du féxinidazole est une étape importante de la procédure d’enregistrement de ce médicament », a indiqué le Dr Nathalie Strub-Wourgaft, Directeur Médical de la DNDi. « Les résultats des essais cliniques de phase II/III menés avec nos partenaires en République démocratique du Congo et en République centrafricaine, qui ont été publiés dans The Lancet* en novembre dernier, ont montré que ce produit est efficace et bien toléré. »

À la suite de l’évaluation du dossier, l’EMA rendra un avis scientifique sur le profil bénéfice-risque du traitement ce qui facilitera l’enregistrement du féxinidazole dans les pays où la maladie du sommeil est endémique.

« Cette étape est l’aboutissement d’une collaboration innovante entre Sanofi et la DNDi pour réduire le fardeau de la maladie du sommeil », a précisé le Dr Ameet Nathwani, Chief Medical Officer de Sanofi. « Le féxinidazole est développé avec pour objectif le traitement de toutes les phases de la maladie du sommeil et sa simplification en évitant les hospitalisations systématiques. Il pourrait représenter une avancée majeure, surtout  pour les patients, et potentiellement contribuer à l’éradication de la maladie prévue dans la Feuille de route à l’horizon 2020 de l’OMS. »

* comparativement au traitement standard actuel associant du niflurtimox par voie orale et des injections intraveineuses d’éflornithine
** Lancet. 2018 Jan 13;391(10116):144-154. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32758-7. Epub 4 novembre 2017

Source :  Sanofi








MyPharma Editions

Quantum Genomics : lancement d’une étude Pivotale de Phase III dans l’Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Publié le 18 janvier 2021
Quantum Genomics : lancement d'une étude Pivotale de Phase III dans l'Hypertension Artérielle Difficile à Traiter

Quantum Genomics, entreprise biopharmaceutique spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments agissant directement sur le cerveau pour traiter l’hypertension artérielle résistante et l’insuffisance cardiaque, a annoncé le lancement de l’étude REFRESH dans l’hypertension artérielle difficile à traiter (1) ou résistante(2).

COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Genkyotex, société biopharmaceutique leader des thérapies NOX, a annoncé des données positives d’une étude de Phase 1 qui démontrent un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses chez des sujets sains.

DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

Publié le 15 janvier 2021
DBV Technologies : des avancées règlementaires sur Viaskin™ Peanut pour les enfants âgés de 4 à 11 ans

DBV Technologies a annoncé la réception de réponses écrites de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine aux questions figurant dans la demande de réunion de type A que la société a présenté en octobre 2020. La demande de réunion de type A a été formulée suite à la réception par la société d’une Lettre de Réponse Complète (CRL) en lien avec sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Viaskin™ Peanut (DBV712), un patch épicutané expérimental, non invasif, à prise quotidienne unique, visant à traiter l’allergie aux arachides chez les enfants âgés de 4 à 11 ans.

Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Publié le 15 janvier 2021
Erytech : recrutement du 1er patient dans une étude de phase 1 conduite par un investigateur avec eryaspase dans le traitement de 1ère ligne du cancer du pancréas

Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé le recrutement du premier patient dans une étude clinique de phase 1, nommée rESPECT, conduite par un investigateur (IST), avec son produit phare, eryaspase, dans le traitement en première ligne du cancer du pancréas.

Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Publié le 15 janvier 2021
Biogen lance une étude en collaboration avec Apple pour développer des biomarqueurs digitaux

Biogen, entreprise pionnière en neurosciences, a annoncé une nouvelle étude en ligne, en collaboration avec Apple, pour étudier comment mieux surveiller ses capacités cognitives et dépister tout déclin cognitif, y compris l’apparition de troubles cognitifs légers (TCL), grâce à son Iphone ou son Apple Watch.

Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Publié le 15 janvier 2021
Transgene : Gaëlle Stadtler nommée Directrice des Ressources Humaines

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé la nomination de Gaëlle Stadtler au poste de Directrice des Ressources Humaines. Gaëlle rejoint le Comité de Direction et rapportera directement à Hedi Ben Brahim, Président-Directeur général de Transgene.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents