Sanofi : la FDA accepte l’examen du dossier de l’insuline basale Toujeo®
Sanofi a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’examiner la demande d’approbation [New Drug Application (NDA)] de son insuline basale expérimentale Toujeo® (insuline glargine [origine ADNr] injectable, 300 U/ml). L’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour Toujeo® dans les pays de l’Union européenne le 27 mai 2014.
« Cette étape importante du processus d’approbation fait franchir un nouveau cap à Toujeo®, notre nouvelle insuline basale expérimentale qui a été évaluée auprès d’un large éventail de patients atteints de diabète », a déclaré Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Globale de Sanofi. «La FDA ayant accepté l’examen du dossier du Toujeo®, la décision concernant son autorisation de mise sur le marché aux États-Unis devrait vraisemblablement être connue dans le courant du premier semestre de 2015. »
La demande d’approbation de Toujeo® repose sur les résultats du programme d’essais cliniques EDITION, qui comporte plusieurs études internationales approfondies de Phase III visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de Toujeo® chez plus de 3 500 personnes représentatives d’un large éventail de patients diabétiques.
Toujeo® est le nom de marque que le Groupe a choisi pour son insuline glargine [origine ADNr] injectable, 300 U/ml, anciennement connue sous l’abréviation « U300 ». Aucun pays n’a encore approuvé ou homologué U300.
Source : Sanofi