Edition du 23-03-2019

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d’essais cliniques

Publié le jeudi 21 février 2019

Médicaments innovants : France Biotech se félicite de procédures accélérées en matière d'essais cliniquesLa décision de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de réduire les délais d’instruction des demandes d’essais cliniques pour les MTI (médicaments de thérapie innovante), constitue une excellente nouvelle pour l’innovation médicale française et les patients.

En créant une procédure « fast track » dédiée aux MTI avec un délai d’évaluation maximum de 110 jours, au lieu de 180 jours précédemment, l’ANSM répond aux attentes de France Biotech et permettra de rendre la France à nouveau attractive en matière d’essais cliniques, tout particulièrement dans les domaines prometteurs des thérapies géniques et cellulaires.

La phase pilote de ce « fast track » sera opérationnelle à partir du 18 février 2019, conformément à la volonté conjointe du gouvernement et des industriels d’accroître de façon significative le nombre d’essais cliniques en France, comme annoncé le 10 juillet 2019 par le Premier Ministre à l’occasion de la présentation des mesures du 8e CSIS. Selon les derniers chiffres du LEEM, le syndicat des entreprises du médicament, le nombre d’essais cliniques réalisés en France diminue de 13% tous les ans depuis 2015.

« En réduisant les délais d’instructions des demandes d’autorisations d’essais cliniques, tout en préservant la sécurité des personnes participant à ces études médicales, ce « fast-track » pour médicaments de thérapie innovante va permettre aux entreprises de la healthtech de rendre l’innovation thérapeutique plus rapidement accessible aux patients », déclare Maryvonne Hiance, Présidente de France Biotech.

Ce « fast track » dédié aux MTI devrait assurément participer à l’augmentation du nombre d’essais cliniques réalisés en France.

Afin de permettre à l’ANSM d’anticiper les besoins en expertises externes dans ces nouveaux champs thérapeutiques et, de rendre le processus d’évaluation plus fluide, les promoteurs s’engageront à demander des réunions de pré-dépôt.

« Nous sommes également satisfaits de la décision de l’ANSM de consolider ses évaluations avec les Comités de protection des personnes (CPP) pour maximiser la sécurité des patients, et asseoir une crédibilité européenne, tout en développant la collégialité et le raisonnement fondé sur une analyse de risque partagée », ajoute Maryvonne Hiance.

France Biotech suivra, à l’aide des bilans semestriels le bon déroulement de la mesure.

D’autres mesures relatives à la classification des médicaments OGM ainsi que les procédures d’inspections sont attendues pour rendre la France plus attractive et plus compétitive.

Les MTI désignent des médicaments issus de nouveaux champs scientifiques comme les thérapies génique, cellulaire ou tissulaire. Leurs applications sont multiples, tout particulièrement en cancérologie et dans le domaine gigantesque des maladies rares.

Source : France Biotech








MyPharma Editions

Biosynex sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance excellence

Publié le 22 mars 2019

Reconnu par BPI France pour son fort potentiel de croissance, le groupe Biosynex, qui conçoit, fabrique et distribue des Tests de Diagnostic Rapide (TDR), a été sélectionné pour intégrer le réseau Bpifrance Excellence.

AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

Publié le 22 mars 2019
AlzProtect collabore avec Parexel pour la phase 2a de l’AZP2006

AlzProtect , société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Parexel Biotech, une nouvelle division de Parexel International Corporation, a été sélectionnée pour réaliser le développement clinique de phase 2a de AZP2006 pour le traitement de la paralysie supranucléaire progressive (PSP), une maladie dégénérative rare du cerveau.

Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Publié le 22 mars 2019
Santé animale : Hervé de Cidrac nommé à la tête de Zoetis France

Zoetis, l’entreprise américaine de santé animale, a annoncé la nomination de Hervé de Cidrac au poste de Président Directeur Général de Zoetis en France. Hervé de Cidrac prendra ses fonctions chez Zoetis le 1er Avril 2019.

Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

Publié le 22 mars 2019
Deinove reçoit 1,5 m€ de Bpifrance pour la 1ère étape du programme AGIR

La société de biotechnologie française Deinove a annoncé avoir franchi avec succès la première étape clé du programme AGIR – Antibiotiques contre les Germes Infectieux Résistants – qui bénéficie du soutien du Programme d’Investissements d’Avenir. Ce passage d’étape a déclenché le paiement de 1,5 m€ à Deinove.

Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Publié le 21 mars 2019
Maladies métaboliques : Servier collabore avec des chercheurs de Harvard

Le laboratoire pharmaceutique Servier s’associe avec des chercheurs de l’Université de Harvard dans une étude collaborative pour explorer une nouvelle voie dans le traitement du diabète de type 2 et de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD, Non-Alcoholic Fatty Liver Disease).

CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Publié le 21 mars 2019
CNRS : Jean-Luc Moullet nommé directeur général délégué à l’innovation

Jean-Luc Moullet a été nommé directeur général délégué à l’innovation par Antoine Petit, président-directeur général du CNRS, à compter du 18 mars 2019. Cette fonction permet de renforcer le pilotage et la coordination de l’ensemble des activités de l’organisme en matière d’innovation, de valorisation et de transfert de technologies.

Infertilité humaine : Igyxos lève 7,5M€ pour financer le développement de son candidat médicament

Publié le 21 mars 2019
Infertilité humaine : Igyxos lève 7,5M€ pour financer le développement de son candidat médicament

Igyxos, société de biotechnologie spécialisée dans le développement d’un nouveau traitement contre l’infertilité féminine et masculine, a annoncé le succès de sa levée de fonds de 7,5 millions d’euros dans le cadre d’une Série A menée par Bpifrance, via le Fonds Accélération Biotechnologies Santé géré par Bpifrance dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions