Edition du 20-04-2021

Médicaments : l’Académie de pharmacie pour un assouplissement du règlement pédiatrique européen

Publié le lundi 18 juin 2012

Selon l’Académie nationale de pharmacie, les médicaments spécialement adaptés aux enfants sont encore trop peu nombreux, notamment dans le traitement de certaines pathologies graves. L’académie, qui souhaite promouvoir ce type de médicaments, a présenté vendredi une série de recommandations, dont notamment un assouplissement du règlement pédiatrique européen.
Selon l’Académie, quelque 100 millions de patients pédiatriques potentiels, ne disposent pas assez de médicaments adaptés bénéficiant d’une AMM pour certaines pathologies graves. Un constat qui concerne particulièrement certaines classes, comme les anticancéreux, les psychotropes et en cardiologie. « 400 neuroblastomes par an chez les enfants, c’est un marché très faible qui n’intéresse par l’industrie pharmaceutique », a indiqué le Françoise Brion, membre de l’Académie de pharmacie et chef du service de pharmacie pédiatrique à l’hôpital Robert Debré à Paris.

Face à cette situation, les médecins prescrivent hors AMM (28% à l’hôpital Robert Debré, de 11% à 80% en France), en général des médicaments approuvés pour des adultes. Les médecins prescrivent également des préparations magistrales ou hospitalières qui pour l’instant ne sont pas uniformisés entre la pharmacie et l’hôpital, voire d’un hôpital à l’autre. « L’enfant recevra la même quantité de principe actif mais il n’y aucune obligation sur le choix des excipients », souligne le Pr Brion.

Ainsi, l’Académie de pharmacie recommande d’harmoniser les préparations et de faciliter l’approvisionnement des matières premières utiles à la réalisation de ces préparations. L’Académie préconise également d’assouplir et de faciliter l’application du règlement pédiatrique européen qui a permis le dépôt de 1.600 dossiers depuis son entrée en vigueur en 2007, mais qui n’a pour l’instant abouti qu’à l’enregistrement d’une cinquantaine de médicaments pédiatriques. Autres recommandations de l’Académie, un meilleur conditionnement des produits, davantage de tests de palatabilité (agréable au goût) pour faciliter l’acceptation par les jeunes enfants et une harmonisation des critères d’autorisation par classes d’âge.

Source : Le Monde








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