Edition du 07-03-2021

Médicaments: les patients peuvent désormais déclarer directement les effets indésirables

Publié le mercredi 15 juin 2011

La déclaration d’un effet indésirable lié à un médicament, effectuée directement par le patient et les associations de patients, vient d’être officialisée par la publication de deux textes réglementaires. Elle peut être réalisée sans passer par un professionnel de santé. Objectif: élargir la base de recueil et détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, mais aussi donner au dispositif une transparence accrue.

L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations. Ces phases pilotes ont montré l’intérêt et l’implication des patients dans ce domaine.Les deux textes qui sont parus au journal officiel du 12 juin 2011[1] sont des textes d’application de la loi Hôpital Patients Santé Territoires (HPST) du 21 juillet 2009 qui avait posé le principe de la déclaration par les patients.

La déclaration-patient : mode d’emploi
Concrètement, les patients ou leur représentant (dans le cas d’un enfant, les parents par exemple) ou encore les associations agréées que pourrait solliciter le patient peuvent déclarer les effets indésirables que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, ainsi que  les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses (avérés ou potentiels).
L’Afssaps recommande que cette déclaration soit réalisée le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, à l’aide du formulaire de déclaration spécifique disponible sur son site internet, directement au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont le patient dépend géographiquement (coordonnées indiquées au dos du formulaire).

Les origines de la mesure
L’Afssaps a établi des collaborations précoces avec les associations de patients concernées sur de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®, statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences.

De façon prospective et dans le cadre du partenariat Afssaps/Associations, une étude-pilote a été menée en 2006-2007 afin d’évaluer les outils nécessaires à la mise en place d’un tel système et d’en mieux cerner les apports qualitatifs. Les résultats de cette étude, réalisée avec 23 associations, ont été publiés dans la revue Thérapie[2]. A noter que, depuis la fin de l’étude, plus de 1000 déclarations ont été remontées par les associations de patients impliquées dans le groupe de travail.

A partir des outils développés au cours de l’étude, la déclaration directe par les patients a été mise en pratique à l’occasion de la pandémie grippale de l’hiver 2009/2010 : 900 fiches de déclaration ont ainsi pu être collectées, soit environ 20 % du total des signalements concernant les effets indésirables des vaccins et des antiviraux utilisés pendant cette période.

L’Afssaps met à disposition des patients, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable (15/06/2011) (410 ko) ainsi qu’un guide d’utilisation (15/06/2011) (73 ko).
« Dans tous les cas, il est fortement recommandé de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et la conduite à tenir », souligne l’Afssaps.

[1] Décret n°2011-655 du 10 juin 201
Arrêté du 10 juin 2011 pris pour l’application des articles R. 5121-154, R 5121-167 et R. 5121-179 du code de la santé publique et relatif aux modalités de signalement des effets indésirables par les patients et les associations agréées de patients.

[2] Thérapie, 2008 ; 63(5) : 385-392

Source : Afssaps








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