Edition du 13-08-2022

Médicaments: l’UE veut réduire les délais des procédures de tarification et de remboursement

Publié le jeudi 1 mars 2012

La Commission européenne a proposé jeudi de rationaliser et de réduire le délai d’adoption des décisions nationales concernant la tarification et le remboursement des médicaments. À l’avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques.

La Commission propose également d’appliquer des mesures strictes lorsque les décisions ne sont pas prises dans les délais prescrits, ces derniers étant souvent dépassés par les États membres. « La nouvelle directive constitue une importante mesure de simplification et abroge et remplace l’ancienne directive de 1989 (1) qui ne correspondait plus à la complexité accrue des procédures de tarification et de remboursement appliquées dans les États membres », estime Bruxelles dans un communiqué.

En présentant cette proposition, le vice-président de la Commission européenne, Antonio Tajani, chargé de l’industrie et de l’entrepreneuriat souhaité que les décisions concernant « la tarification et le remboursement soient prises plus rapidement, afin de préserver le dynamisme du marché pharmaceutique et d’offrir aux citoyens un meilleur accès aux produits pharmaceutiques ». « Notre proposition permettra de faire des économies substantielles en matière de dépenses de santé publique, par exemple en autorisant une mise sur le marché plus rapide des produits génériques. Elle crée également un environnement plus prévisible, dans une plus grande transparence, pour les entreprises pharmaceutiques, améliorant ainsi leur compétitivité.», a-t-il déclaré.

Des systèmes de fixation de prix et de remboursement « devenus complexes »
Après que la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques sont établies au cours du processus d’autorisation de mise sur le marché (2), chaque État membre procède à une nouvelle évaluation afin de déterminer si le médicament peut faire l’objet d’un remboursement, conformément aux règles de procédure communes établies en vertu de la directive «transparence».

Depuis 1989, année de l’adoption de la directive «transparence» relative aux produits pharmaceutiques, la complexité des mesures nationales concernant la tarification des médicaments s’est accrue. Jusqu’alors, les procédures de tarification et de remboursement se résumaient à la présentation d’une demande suivie d’un processus de décision visant à déterminer le prix du médicament et/ou son admissibilité au remboursement.

Néanmoins, la diversification s’étant intensifiée à partir de 1989, les systèmes de fixation de prix et de remboursement sont devenus complexes (par exemple, certains de ces systèmes contiennent différentes catégories de remboursement). Dans sa jurisprudence, la Cour de justice a estimé que toutes les mesures nationales visant à contrôler le prix des médicaments ou à restreindre la gamme des médicaments devaient être conformes à la directive (3).

« La proposition vise à répercuter la jurisprudence pertinente de la Cour sur le texte de la directive », indique la Commission. La présente révision fait suite au rapport de la Commission sur le secteur pharmaceutique publié en 2009 (rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique) (4), qui a dénoncé la longueur et la lourdeur des processus de décision en matière de fixation de prix et de remboursement. Des études ont montré que les retards dans l’adoption de décisions concernant la tarification et le remboursement pouvaient aller jusqu’à 700 jours pour les médicaments innovants (5) et jusqu’à 250 jours pour les médicaments génériques (6).

La proposition de la Commission vise à introduire les principales modifications suivantes:

1- garantir des délais plus courts pour l’adoption des décisions nationales, régionales ou locales concernant la tarification et le remboursement de:

– tous les médicaments en général (120 jours au lieu de 180, sauf pour des procédures plus complexes) ;
– les médicaments génériques en particulier (30 jours au lieu de 180) lorsque le prix du produit de référence a déjà été approuvé ou que ce produit a déjà été inclus dans le champ d’application du système d’assurance-maladie ;

2- accroître l’efficacité de la directive en proposant des mesures strictes visant à en obtenir le respect, par exemple en cas de dépassement des délais, un État membre est tenu de désigner un organe qui sera habilité à prendre des mesures rapides telles que:

– adopter des mesures provisoires dans le but de remédier à l’infraction alléguée ou de prévenir toute aggravation du préjudice porté aux intérêts en cause;
– accorder des dommages et intérêts au demandeur;
– imposer le paiement d’une astreinte, calculée par jour de retard;
imposer aux États membres l’obligation d’établir des rapports réguliers concernant les décisions et les délais d’adoption.
– notifier les projets de mesures nationales de tarification et de remboursement à la Commission afin de faciliter leur mise en conformité dès le début de la procédure.
– assurer la clarté juridique et la cohérence avec la jurisprudence de la Cour de justice et clarifier le champ d’application des obligations en matière de transparence;
– dissiper les incertitudes au sujet des procédures de tarification et de remboursement innovantes: par exemple, l’exclusion de l’adjudication (régie par la législation sur les marchés publics) et des accords contractuels volontaires (managed entry agreements) (régis par le droit administratif ou le droit des contrats) du champ d’application de la directive.

Source : Commission européenne

1 :Directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie [1989], JO L 40/8.
2 :Directive 2001/83/CE, dans sa version modifiée (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), et règlement (CE) n° 726/2004 (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).
3 :Affaire C-229/00, Commission des Communautés européennes contre République de Finlande, Rec. 2003, p. 5727.
4 :Communication de la Commission – «Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique» (COM(2009) 351 final) et le document de travail des services de la Commission en annexe. «Rapport sur l’enquête sur le secteur pharmaceutique».
5 : OCDE (2008) Les prix des médicaments sur un marché global: politiques et enjeux, p. 133.
6 : Association européenne des médicaments génériques (2009). Comment améliorer l’accès des patients aux médicaments génériques dans l’Union européenne, http://www.egagenerics.com/doc/ega_increase-patient-access_update_072009.pdf








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