Edition du 16-07-2018

Médicaments pédiatriques : le comité de l’EMA a rendu 11 avis favorables de PIPs

Publié le lundi 6 février 2017

Médicaments pédiatriques : les derniers avis et recommandations du comité de l'EMAL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 13-16 décembre 2016. Le PDCO a notamment rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques).

Le PDCO a rendu au cours de cette session 11 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

. Traitement des infections chroniques pulmonaires causées par P. aeruginosa  pour le ciprofloxacine (hydrochloride),
. Traitement du lupus érythémateux systémique pour l’abatacept,
. Traitement de la maladie de Niemann-Pick, type C pour le 2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine (HP-ß-CD),
. Traitement du syndrome urémique hémolytique pour l’anticorps humanisé monoclonal Fc- et CDR-modifié contre C5,
. Traitement du trouble dépressif majeur pour l’eskétamine (hydrochloride),
. Prévention des céphalées migraineuses pour l’anticorps monoclonal humain anti-(récepteur du peptide relié au gène de la calcitonine humaine),
. Traitement de la béta-thalassémie pour les cellules autologues CD34+ transduites avec le vecteur lentiviral encodant le gène humain béta-globine,
. Prévention de la maladie du virus varicelle-zona pour le virus (inactivé) varicelle-zona,
. Traitement de l’hyperphénylalaninémie pour le pegvaliase,
. Traitement du syndrome familial de chylomicronémie pour le volanesorsen,
. Traitement de l’anémie due à des maladies chroniques pour le vadadustat.

Ainsi qu’un avis négatif de PIP dans l’indication suivante :

. Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire pour l’association ambrisentan / tadalafil.

Ont été également été octroyées
. 6 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,
. 26 décisions positives et 2 décisions négatives de modifications de PIPs,
. 3 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM pour le solifénacin, le dinutuximab et la combinaison cobicistat / elvitégravir / ténofovir disoproxil fumarate / emtricitabine.

A consulter sur le site de l’EMA : PDCO monthly report of opinions on paediatric investigation plans and other activities – 13/16 December 2016

Source : ANSM








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