Edition du 17-12-2018

Médicaments pédiatriques : le Comité de l’EMA rend 5 avis favorables de PIPs

Publié le mercredi 23 novembre 2016

Médicaments pédiatriques : le Comité de l’EMA rend 5 avis favorables de PIPsL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO)* de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 12 au 14 octobre 2016.

Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs,  dans les indications suivantes :

. Prévention des crises de migraine pour le galcanezumab,
. Traitement de la constipation induite par les opïoides pour le naldemedine tosylate,
. Traitement de l’hémophilie congénitale A et B pour le facteur de coagulation VIIa avec albumine liée à la protéine de fusion recombinante (rVIIa-FP),
. Traitement de la déficience congénitale du facteur VII pour le facteur de coagulation VIIa avec albumine liée à la protéine de fusion recombinante (rVIIa-FP),
. Traitement des troubles du spectre de la Neuromyélite Optique pour l’inebilizumab,

Ainsi que 3 refus de PIPs,  dans les indications suivantes :

. Prévention des psychoses pour le 4H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-one, 1,5-dihydro 6-(2-pyridinylmethyl)-1-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl) (avec refus d’une dérogation spécifique)
. Prévention des infections précédant les procédures invasives pour le chlorhexidine gluconate / alcool d’isopropyl (avec report), adopté de sa propre initiative par le PDCO,
. Traitement de la déficience d’antithrombine pour l’antithrombine alfa (avec report et dérogation spécifique).

Ont été également été octroyées :

. 26 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 3 opinions positives et un refus de dérogations spécifiques de développement pédiatrique,
. 3 vérifications positives de réalisation complète de PIP préalable à la demande d’AMM pour  l’hydrocortisone, l’adalimumab et le déférasirox.

* Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

Consulter le communiqué du PDCO d’octobre 2016 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








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