Edition du 20-06-2018

Médicaments pédiatriques : le Comité de l’EMA rend 5 avis favorables de PIPs

Publié le mercredi 23 novembre 2016

Médicaments pédiatriques : le Comité de l’EMA rend 5 avis favorables de PIPsL’ANSM vient de faire le point sur les derniers avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO)* de l’Agence européenne des médicaments (EMA) qui s’est réuni du 12 au 14 octobre 2016.

Le PDCO a rendu au cours de cette session 5 avis favorables de PIPs,  dans les indications suivantes :

. Prévention des crises de migraine pour le galcanezumab,
. Traitement de la constipation induite par les opïoides pour le naldemedine tosylate,
. Traitement de l’hémophilie congénitale A et B pour le facteur de coagulation VIIa avec albumine liée à la protéine de fusion recombinante (rVIIa-FP),
. Traitement de la déficience congénitale du facteur VII pour le facteur de coagulation VIIa avec albumine liée à la protéine de fusion recombinante (rVIIa-FP),
. Traitement des troubles du spectre de la Neuromyélite Optique pour l’inebilizumab,

Ainsi que 3 refus de PIPs,  dans les indications suivantes :

. Prévention des psychoses pour le 4H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-one, 1,5-dihydro 6-(2-pyridinylmethyl)-1-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl) (avec refus d’une dérogation spécifique)
. Prévention des infections précédant les procédures invasives pour le chlorhexidine gluconate / alcool d’isopropyl (avec report), adopté de sa propre initiative par le PDCO,
. Traitement de la déficience d’antithrombine pour l’antithrombine alfa (avec report et dérogation spécifique).

Ont été également été octroyées :

. 26 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,
. 3 opinions positives et un refus de dérogations spécifiques de développement pédiatrique,
. 3 vérifications positives de réalisation complète de PIP préalable à la demande d’AMM pour  l’hydrocortisone, l’adalimumab et le déférasirox.

* Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité, préclinique et clinique des médicaments destinés à la population pédiatrique (de la naissance à 17 ans), ainsi que des dérogations de développement en pédiatrie. Le PDCO vérifie la réalisation du programme d’études tel que prévu par les PIPs préalablement à toute nouvelle demande d’AMM ou de variation de type II (indication, formulation, voie d’administration).

Consulter le communiqué du PDCO d’octobre 2016 sur le site de l’EMA

Source : ANSM








MyPharma Editions

AB Science : poursuite de l’étude de phase 3 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant

Publié le 20 juin 2018
AB Science : poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le cancer de la prostate métastatique hormono-résistant

AB Science, société pharmaceutique spécialisée dans la recherche, le développement et la commercialisation d’inhibiteurs de protéines kinases (IPK), a annoncé la recommandation positive du Comité Indépendant de Revue des Données (IDMC), suite à l’analyse intérimaire de l’étude AB12003 dans le traitement en première ligne du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant (mCRPC).

Leem : élection de son nouveau Conseil d’administration

Publié le 20 juin 2018
Leem : élection de son nouveau Conseil d’administration

Les Entreprises du Médicament ont élu le nouveau Conseil d’administration du Leem. Les trente-sept membres de ce nouveau conseil ont été élus à 95 % des voix exprimées, pour un mandat de quatre ans. Les résultats du suffrage ont été ratifiés par l’Assemblée générale du Leem, mardi 19 juin 2018. Trois administrateurs ont en outre été cooptés lors du Conseil d’administration.

CrownBio conclut un partenariat avec Pierre Fabre pour accélérer la découverte d’agents immuno-oncologiques

Publié le 20 juin 2018
CrownBio conclut un partenariat avec Pierre Fabre pour accélérer la découverte d'agents immuno-oncologiques

Crown Bioscience, société de services de découverte et de développement de médicaments offrant des plateformes translationnelles en vue de faire progresser la recherche en l’oncologie et sur les maladies inflammatoires, cardiovasculaires et métaboliques, vient d’annoncer qu’elle a été choisie par l’Institut de Recherche Pierre Fabre comme l’un de ses partenaires pour faire progresser son pipeline de découverte de médicaments immuno-oncologiques.

Santé connectée : Kyomed évolue pour devenir KYomed INNOV

Publié le 19 juin 2018
Santé connectée : Kyomed évolue pour devenir KYomed INNOV

Kyomed, une société française offrant des services dans le domaine de la santé connectée, de l’autonomie et de la médecine personnalisée, a annoncé son changement de nom et d’identité visuelle à l’occasion de son quatrième anniversaire pour laisser place à KYomed INNOV. Ce changement accompagne les avancées de la société qui rentre dans une nouvelle phase avec le développement de ses propres outils numériques et son implication dans des projets internationaux.

Sophia Genetics fait l’acquisition d’Interactive Biosoftware

Publié le 19 juin 2018
Sophia Genetics fait l'acquisition d'Interactive Biosoftware

Sophia Genetics, la healthtech spécialiste de la médecine basée sur les données (Data-Driven Medicine), a annoncé mardi depuis la Conférence Européenne de Génétique Humaine (ESHG 2018) l’acquisition de la tech-compagnie française Interactive Biosoftware (IBS), créateur d’Alamut®, le software le plus utilisé au monde pour l’aide à la décision dans l’interprétation des données génomiques.

Sanofi : Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon nommé Directeur financier

Publié le 19 juin 2018
Sanofi : Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon nommé Directeur financier

Le groupe pharmaceutique Sanofi vient d’annoncer la nomination de Jean-Baptiste Chasseloup de Chatillon au poste de Vice-Président Exécutif, Directeur financier et membre du Comité Exécutif. Sa nomination prendra effet le 1er octobre 2018.

Celyad traite le premier patient AML de la dose finale de son étude THINK

Publié le 19 juin 2018
Celyad traite le premier patient AML de la dose finale de son étude THINK

Celyad, société biopharmaceutique de phase clinique spécialisée dans le développement des thérapies cellulaires CAR-T, a annoncé que les premières injections au troisième et dernier niveau de dose de CYAD-01 ont été administrées à un premier patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le groupe des cancers hématologiques de l’étude de Phase 1 THINK.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions