Edition du 26-09-2021

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (avril 2017)

Publié le mercredi 17 mai 2017

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l'EMA (avril 2017)L’ANSM a fait le point sur la réunion du 18-21 avril 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a notamment rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des crises d’épilepsie associées au Syndrome de Dravet, au Syndrome de Lennox-Gastaut, au spasme infantile et à la sclérose tubéreuse complexe, pour le cannabidiol,
. Traitement adjuvant de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour les cellules T multipliées à partir d’un donneur allogénique et transduites par un vecteur rétroviral exprimant les transgènes pour le caspase9 inductible et le marqueur sélectionneur CD19 tronqué,
. Traitement de la réaction du greffon contre l’hôte pour le rimiducid,
. Traitement de la grippe pour le pimodivir.

Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :

. Traitement de la kératite à Acanthamoeba pour le polihexanide.

Ont été également été octroyées :  

. 4 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,

. 16 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,

. 4 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
. pour la fraction purifiée de l’antigène du virion inactivé fragmenté d’influenza de type A, H1N1 et H3N2 /  de type B lignées Victoria et Yamagata, dans la prévention de la grippe,
. pour le vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène humain RPE65, pour le traitement des déficits rétiniens génétiques congénitaux,
. pour la mélatonine dans le traitement de l’insomnie,
. pour la tétracaïne (chlorhydrate) / l’oxymétazoline (chlorhydrate), dans l’anesthésie locale.

Consulter le communiqué du PDCO d’avril 2017

Source : ANSM








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COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

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AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
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AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

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Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

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