Edition du 21-05-2018

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l’EMA (avril 2017)

Publié le mercredi 17 mai 2017

Médicaments pédiatriques : les avis et recommandations du Comité de l'EMA (avril 2017)L’ANSM a fait le point sur la réunion du 18-21 avril 2017 du Comité des Médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a notamment rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques), dans les indications suivantes :

. Traitement des crises d’épilepsie associées au Syndrome de Dravet, au Syndrome de Lennox-Gastaut, au spasme infantile et à la sclérose tubéreuse complexe, pour le cannabidiol,
. Traitement adjuvant de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques pour les cellules T multipliées à partir d’un donneur allogénique et transduites par un vecteur rétroviral exprimant les transgènes pour le caspase9 inductible et le marqueur sélectionneur CD19 tronqué,
. Traitement de la réaction du greffon contre l’hôte pour le rimiducid,
. Traitement de la grippe pour le pimodivir.

Ainsi qu’un avis négatif de PIPs dans l’indication suivante :

. Traitement de la kératite à Acanthamoeba pour le polihexanide.

Ont été également été octroyées :  

. 4 opinions positives de dérogation produit-spécifique de développement pédiatrique,

. 16 décisions positives et 1 décision négative de modifications de PIPs,

. 4 vérifications positives de réalisation (complète) de PIP préalable à la demande d’AMM :
. pour la fraction purifiée de l’antigène du virion inactivé fragmenté d’influenza de type A, H1N1 et H3N2 /  de type B lignées Victoria et Yamagata, dans la prévention de la grippe,
. pour le vecteur viral adéno-associé de sérotype 2 contenant le gène humain RPE65, pour le traitement des déficits rétiniens génétiques congénitaux,
. pour la mélatonine dans le traitement de l’insomnie,
. pour la tétracaïne (chlorhydrate) / l’oxymétazoline (chlorhydrate), dans l’anesthésie locale.

Consulter le communiqué du PDCO d’avril 2017

Source : ANSM








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Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l’EMA (avril 2018)

Publié le 18 mai 2018
Médicaments pédiatriques : les derniers avis du comité de l'EMA (avril 2018)

Dans un point d’information, l’ANSM revient sur la réunion du 24-27 avril 2018 du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le PDCO a rendu au cours de cette session 4 avis favorables de PIPs, dans les indications suivantes :

Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Publié le 18 mai 2018
Oncologie : Pierre Fabre et Roche étendent leur partenariat pour développer un prototype de test diagnostic

Le groupe Pierre Fabre a annoncé l’extension de son accord de partenariat avec Roche dans le développement d’un nouveau prototype de test diagnostic en oncologie pour W0101, un anticorps conjugué (ADC). Cet ADC, découvert et développé par l’Institut de Recherche Pierre Fabre, cible le récepteur du facteur de croissance analogue à l’insuline de type 1 (IGF-1R).

Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l’eczéma chez les adolescents

Publié le 17 mai 2018
Sanofi : résultats positifs de phase III pour Dupixent® dans l'eczéma chez les adolescents

Sanofi et Regeneron ont annoncé qu’un essai pivot de phase III évaluant Dupixent® (dupilumab) dans le traitement d’adolescents (de 12 à 17 ans) souffrant de dermatite atopique modérée à sévère a atteint son critère d’évaluation principal et plusieurs critères d’évaluation secondaires importants. Une demande d’approbation réglementaire devrait être présentée aux États-Unis au 3ème trimestre 2018 pour les patients âgés de 12 à 17 ans.

Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Publié le 17 mai 2018
Yannick Jégou élu à la Présidence de l’éco-organisme DASTRI

Yannick Jégou a succédé le 17 avril dernier à Matthieu Guéry à la présidence de DASTRI*, l’éco-organisme en charge de la collecte et du traitement des déchets de soins perforants des patients en auto-traitement et des utilisateurs d’autotests de diagnostic de maladies infectieuses transmissibles. Yannick Jégou est Directeur de la qualité au sein du laboratoire Teva Santé, et administrateur de DASTRI depuis 2012.

Ipsen : feu vert de l’UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Publié le 17 mai 2018
Ipsen : feu vert de l'UE pour Cabometyx® en traitement de 1ère ligne du cancer du rein avancé

Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé jeudi que la Commission européenne (CE) a approuvé Cabometyx® (cabozantinib) 20, 40 et 60 mg pour le traitement de première ligne des adultes atteints d’un cancer du rein avancé (aRCC) à risque intermédiaire ou élevé.

Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Publié le 17 mai 2018
Transgene : de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec présentées à l’ASCO 2018

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers et les maladies infectieuses, a annoncé que de nouvelles données cliniques sur le virus oncolytique Pexa-Vec seront présentées à la réunion annuelle de l’ASCO (American Society for Clinical Oncology), qui se tiendra à Chicago du 1er au 5 juin 2018.

Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Publié le 17 mai 2018
Gilead : sa société Kite annonce de nouveaux sites industriels mondiaux

Kite, la société du groupe américain Gilead qui se consacre au développement d’immunothérapies innovantes contre le cancer, vient d’annoncer la mise à disposition d’un nouveau site aux Pays-Bas afin de produire des thérapies cellulaires en Europe.

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