Medsenic reçoit un avis positif Pre IND de la FDA pour initier un essai clinique de Phase 3 dans la cGvHD
Medsenic, société biopharmaceutique au stade clinique, spécialisée dans la découverte et le développement de nouvelles indications et de formulations optimisées de sels d’arsenic, annonce aujourd’hui les conclusions positives de la réunion pré-IND (Investigational New Drug) avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Le protocole proposé par Medsenic avec l’OATO (trioxyde d’arsenic oral) a reçu un accueil favorable par les experts de la FDA. Sur la base de quelques améliorations suggérées par l’Agence, il pourra être soumis dans le cadre d’une demande IND pour la réalisation de l’étude clinique de Phase 3 dans la cGvHD, la maladie chronique du greffon contre l’hôte.
Ces retours de la FDA s’appuient sur les résultats positifs d’Arscimed® IV obtenus dans l’étude clinique de Phase II GMED16-001. Pour rappel, l’étude prospective, multicentrique, non randomisée avait pour critère principal d’améliorer la réponse au traitement -avec Arscimed®, en combinaison avec la prednisone, et avec ou sans cyclosporine. Elle a montré une rémission complète ou partielle de la maladie 6 mois après le diagnostic de la GvHD, et une réponse prolongée à 12 mois.
Medsenic concentre ses activités cliniques sur le développement de l’OATO (trioxyde d’arsenic oral) pour le traitement de certaines maladies auto-immunes ciblées.
Les préparatifs de l’étude Phase 3 progressent donc comme prévu selon le calendrier établi, avec un lancement estimé début 2023. Cette étude de Phase 3 sera randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du trioxyde d’arsenic oral (OATO) en tant que traitement en première intention de la cGvHD.
Pour le Pr François Rieger, président et co-fondateur de Medsenic : « Nous sommes satisfaits de la réponse prometteuse de la FDA dans le cadre du PreIND. Elle est une étape très importante pour notre candidat médicament OATO pour une utilisation clinique dans le traitement de la cGvHD. Une analyse intermédiaire est prévue à mi-parcours de notre phase 3, ce qui nous permettra, sur la base d’une analyse positive des premiers résultats, de planifier une procédure accélérée d’approbation du médicament oral ».
Cette formulation orale offre une capacité d’administration pratique et une sécurité accrue, ce qui constitue une amélioration majeure pour le traitement de maladies auto immunes dont les besoins médicaux sont insatisfaits, à ce jour.
Source et visuel : Medsenic