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Merck Serono: feu vert de l’UE pour une extension d’indication de Rebif®

Publié le mercredi 25 janvier 2012

Merck Serono, la division biopharmaceutique de Merck KGaA, a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne a approuvé l’extension d’indication de Rebif (interféron bêta-1a), son médicament phare dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques. Cette approbation concerne l’utilisation de Rebif 44 μg, 3 fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez lesquels le risque d’évolution de la maladie est important.

Cette approbation reposait sur les résultats de l’étude REFLEX1-2, qui a montré la tolérance et l’efficacité de Rebif dans cette population de patients.

“Nous sommes ravis de la décision de la Commission Européenne,” a déclaré Annalisa Jenkins, Responsable Développement Clinique & Médical au niveau mondial de Merck Serono. “La sclérose en plaques se caractérise par une phase initiale durant laquelle les signes cliniques sont peu prononcés, mais au cours de laquelle une atteinte neurologique irréversible s’installe. Désormais en Europe, les neurologues auront la possibilité de prescrire Rebif aux patients présentant des signes précoces de cette maladie aux conséquences dévastatrices.”

Les nouvelles mentions légales de Rebif entrent immédiatement en vigueur dans les 27 Etats membres de l’Union Européenne.

 Source : Merck Serono

1 REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : étude multicentrique de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo ayant évalué la formulation de Rebif® sans ASH (44 μg trois fois par semaine et 44 μg une fois par semaine) chez des sujets considérés comme ayant un risque important de développer une sclérose en plaques

2 Comi G, De Stefano N, Freedman MS, Barkhof F, Polman CH, Uitdehaag BMJ, et al. Comparison of two dosing frequencies of subcutaneous interferon beta-1a in patients with a first demyelinating event suggestive of multiple sclerosis (REFLEX): a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Neurol 2012; 1:33-41

3 L’indication de Rebif aux Etats-Unis n’est pas étendue par cette autorisation.

 








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