Edition du 07-12-2021

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Merck Serono soumet une nouvelle demande d’AMM aux Etats-Unis pour ‘Cladribine Comprimés’ dans la SEP

Publié le mardi 8 juin 2010

Merck Serono, la division du groupe Merck KGaA a annoncé avoir re-soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) auprès des autorités de santé américaines (US Food and Drug Administration – FDA) pour ‘Cladribine Comprimés’, traitement destiné à réduire la fréquence des rechutes chez les patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente.
En novembre 2009, la société avait reçu une lettre de la FDA l’informant de la non-recevabilité de son dossier d’enregistrement (Refuse to File Letter).  Le dossier d’enregistrement de ‘Cladribine Comprimés’ est actuellement en cours d’évaluation dans plusieurs pays dont ceux de l’Union Européenne.

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono (‘Cladribine Comprimés’) est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la sclérose en plaques.

Source : Merck Serono








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Publié le 7 décembre 2021
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