Edition du 19-10-2020

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dompéridone

Publié le lundi 11 mars 2013

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dompéridoneLe Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), mis en place en juillet 2012 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), vient d’ouvrir une nouvelle réévaluation du bénéfice/risque concernant les spécialités à base de dompéridone. La dompéridone est commercialisée en France sous le nom de Motilium, Peridys et génériques.

Elle a été autorisée en France depuis 1980, essentiellement dans l’indication «Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements» chez l’adulte comme chez l’enfant.

« En raison d’un risque cardiaque identifié (allongement de l’espace QT et arythmie), les médicaments à base de dompéridone font l’objet d’un suivi régulier de pharmacovigilance depuis plusieurs années. Une lettre adressée aux professionnels de santé , en France, en décembre 2011 les a sensibilisés sur ce risque », rappelle l’ANSM dans un communiqué.

En raison de la persistance des effets indésirables, la Belgique a souhaité initier une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone. La France et la Belgique sont en charge de cette évaluation.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM demande aux prescripteurs de respecter strictement les indications de ce produit et de prendre en compte le risque d’allongement de l’espace QT chez les patients en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque.

Source : ANSM








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