Edition du 18-01-2021

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dompéridone

Publié le lundi 11 mars 2013

Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de dompéridoneLe Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC), mis en place en juillet 2012 par l’Agence européenne des médicaments (EMA), vient d’ouvrir une nouvelle réévaluation du bénéfice/risque concernant les spécialités à base de dompéridone. La dompéridone est commercialisée en France sous le nom de Motilium, Peridys et génériques.

Elle a été autorisée en France depuis 1980, essentiellement dans l’indication «Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements» chez l’adulte comme chez l’enfant.

« En raison d’un risque cardiaque identifié (allongement de l’espace QT et arythmie), les médicaments à base de dompéridone font l’objet d’un suivi régulier de pharmacovigilance depuis plusieurs années. Une lettre adressée aux professionnels de santé , en France, en décembre 2011 les a sensibilisés sur ce risque », rappelle l’ANSM dans un communiqué.

En raison de la persistance des effets indésirables, la Belgique a souhaité initier une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque de la dompéridone. La France et la Belgique sont en charge de cette évaluation.

Dans l’attente des résultats de cette réévaluation, l’ANSM demande aux prescripteurs de respecter strictement les indications de ce produit et de prendre en compte le risque d’allongement de l’espace QT chez les patients en particulier ceux qui présentent des facteurs de risque.

Source : ANSM








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COVID-19 : les données intermédiaires de la phase 1/2a du candidat vaccin de Johnson & Johnson publiées dans le NEJM

Publié le 18 janvier 2021

Des données intermédiaires de phase 1/2a ont été publiées le 13 janvier 2021 dans le New England Journal of Medicine (NEJM)1. Celles-ci démontrent qu’une dose unique du candidat vaccin COVID-19 (JNJ-78436735) – en cours de développement par Janssen (Johnson & Johnson) – induit une réponse immunitaire qui a duré au moins 71 jours, la durée évaluée dans cette étude. Une partie de ces données intermédiaires a été publiée sur medRxiv en septembre 2020.

Genkyotex : des résultats de Phase 1 positifs démontrant un profil pharmacocinétique et de sécurité favorable du setanaxib à hautes doses

Publié le 18 janvier 2021
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Publié le 15 janvier 2021
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Publié le 15 janvier 2021
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