Edition du 13-04-2021

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Mucoviscidose: Pharmaxis obtient une AMM pour Bronchitol dans l’Union Europeenne

Publié le vendredi 27 avril 2012

Le laboratoire pharmaceutique australien Pharmaxis a annoncé hier avoir obtenu l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Bronchitol octroyée par la Commission Européenne. Cette AMM permettra à ce nouveau médicament, indiqué dans le traitement de la mucoviscidose comme thérapie complémentaire aux traitements standards, d’être disponible pour les patients âgés de 18 ans et plus à travers les 29 pays européens.

Le Dr Alan Robertson, CEO de Pharmaxis, a déclaré suite à l’annonce : « Il s’agit d’un événement important dans la mesure où cette AMM permettra aux patients européens souffrant de la mucoviscidose de recevoir Bronchitol dont les bénéfices sont cliniquement prouvés ».

Les patients vivant en Grande-Bretagne et en Allemagne, où l’obtention du prix et du remboursement avant la mise sur le marché n’est pas nécessaire, seront les premiers pays à bénéficier de Bronchitol. Ces deux pays représentent 40% du marché européen en valeur.

Bronchitol a été développé afin d’aider à restaurer une clairance pulmonaire normale chez les patients atteints de mucoviscidose, la maladie génétique la plus commune au monde et très handicapante. Deux études cliniques de phase III ont démontré que Bronchitol améliore l’évacuation du mucus et la fonction pulmonaire, et réduit par ailleurs les épisodes infectieux chez les patients ayant reçu un traitement par Bronchitol pendant 6 mois vs. le groupe de contrôle.

Le Dr Robertson a ajouté « Nous avons déjà recruté et formé des collaborateurs en Grande-Bretagne et en Allemagne depuis plusieurs mois».

« Pharmaxis a désormais deux produits autorisés dans les trois marchés pharmaceutiques les plus larges au monde : le test au mannitol Aridol en Europe et aux Etats-Unis et désormais Bronchitol en Europe et en Australie. Ceci a été possible aussi bien grâce aux équipes de Pharmaxis qu’aux investigateurs et aux patients à travers le monde qui ont participé aux programmes de développement clinique ».

Source :  Pharmaxis

 








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