Edition du 26-09-2021

Avis favorable du CHMP pour six nouveaux médicaments et neuf extensions d’indication de produits

Publié le lundi 16 mai 2016

Avis favorable du CHMP pour l'AMM de six nouveaux médicaments et l'extension d'indication de 9 produitsL’ANSM a fait le point sur la réunion du 25 au 28 avril 2016 à Londres du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ce dernier a rendu 6 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) et 9 avis favorables pour des extensions d’indication.

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché à :

– Zavicefta (ceftazidime/avibactam) , dans le traitement des infections bactériennes multirésistantes chez l’adulte.

– Zinbryta (daclizumab) , dans le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.

– Ongentys (opicapone) , en traitement d’appoint des fluctuations motrices dans la maladie de Parkinson.

– Odefsey (emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide) , pour le traitement des patients infectés par le VIH-1.

– Enzepi (extrait pancréatique) , dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine.

– EndolucinBeta (chlorure de lutétium (177 Lu)) , un précurseur radiopharmaceutique utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices avant leur administration.

Le CHMP a également rendu un avis positif pour Umbipro (chlorhexidine), un antiseptique indiqué en prévention des infections du cordon ombilical (omphalite) chez le nouveau-né. Il est destiné à être utilisé dans des pays hors Union Européenne.

Neuf avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé une extension d’indication pour :
– Gazyvaro (obinutuzumab),  est indiqué en association avec la bendamustine, suivi par un traitement de maintenance par Gazyvaro, dans le traitement du lymphome folliculaire chez les patients qui n’ont pas répondu ou en progression pendant ou jusqu’à 6 mois après un traitement par rituximab ou une combinaison à base de rituximab. Ce produit a une désignation de médicament orphelin[2]  dans cette situation.

– Afinitor (everolimus) , dans le traitement des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire, métastatiques ou non résécables, avec progression de la maladie chez l’adulte.

– Avastin (bevacizumab) , en association avec l’erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne, chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, non épidermoïde, avec une mutation activatrice de l’EGFR.

– Ferriprox (deferiprone) , est indiqué en monothérapie dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels un traitement par un autre chélateur est contre-indiqué ou inadapté. Il est également indiqué en association avec un autre chélateur chez les patients qui présentent une thalassémie majeure et pour lesquels une monothérapie par un chélateur du fer est inefficace, ou lorsque la prévention ou le traitement d’une conséquence grave de la surcharge en fer (principalement une surcharge cardiaque) justifie une correction rapide et intensive.

– HyQvia , immunoglobuline pour une utilisation pédiatrique, de 0 à 18 ans.

– Imbruvica (ibrutinib) en première ligne en monothérapie dans la leucémie lymphoïde chronique.

– Reyataz (atazanavir) sous forme de granules pour une utilisation pédiatrique chez les enfants à partir de 3 mois et dont le poids atteint au moins 5 kg; modification de la posologie des gélules chez les enfants.

– Victoza (liraglutide) dans le traitement du diabète type 2 en monothérapie.

– Zinforo (ceftaroline)  pour une utilisation pédiatrique, à partir de 2 mois, dans les infections complexes de la peau et des tissus mous et dans les pneumonies communautaires.

Réévaluation des produits dont les études cliniques ont été menées par Semler Research centre Private Ltd
Le CHMP a engagé une réévaluation des produits dont les études cliniques ont été menées par le Centre privé Semler Research de Bangalore en Inde. Cette revue fait suite à des inspections conduites par la FDA et l’OMS qui ont émis des réserves sur l’intégrité des données issues des essais menés dans ce centre.

Fin de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des corticoïdes inhalés au regard du risque de pneumonie
A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des corticoïdes inhalés utilisés dans le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), le Comité a confirmé le risque de pneumonie associé à ces produits, sans mettre en évidence de différence de risque entre les différents produits de la classe. Le rapport bénéfice/risque de ces produits dans le traitement de la BPCO reste positif.

Le communiqué :  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 April 2016

Source : ANSM








MyPharma Editions

COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

Publié le 24 septembre 2021
COVID long : GeNeuro et Northwestern University concluent une collaboration de recherche sur HERV-W ENV

GeNeuro, société biopharmaceutique développant de nouveaux traitements pour les maladies neurodégénératives et auto-immunes, telles que la sclérose en plaques, a annoncé avoir conclu un accord de recherche avec la Northwestern University pour l’étude approfondie de la relation entre HERV-W ENV (W-ENV) et les syndromes neuropsychiatriques du COVID long.

AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

Publié le 24 septembre 2021
AB Science : feu vert de l’autorité de santé canadienne pour une étude de Phase I/II avec sa molécule AB8939 dans la leucémie myéloïde aiguë

AB Science vient d’annoncer que son étude clinique avec la molécule AB8939 chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute/réfractaire a été approuvée par l’autorité de santé canadienne (Health Canada). La  » lettre de non-objection  » (‘No Objection Letter’, LNO) reçue de l’autorité canadienne confirme l’autorisation d’initier l’étude de phase I/II (AB18001) chez les patients atteints de LMA en rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD) réfractaire.

Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l’adulte

Publié le 24 septembre 2021
Galapagos : avis positif du CHMP pour Jyseleca® dans la rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte

Galapagos a annoncé que le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis positif pour Jyseleca® (filgotinib), un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré une fois par jour par voie orale, pour le traitement des patients adultes atteints de Rectocolite Hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active

COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Publié le 23 septembre 2021
COVID-19 : Valneva poursuit l’expansion des essais cliniques de son candidat vaccin

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé le début du recrutement des adolescents dans l’essai pivot de Phase 3 (VLA2001-301, “Cov-Compare”) pour son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001. Les résultats initiaux de l’essai de Phase 3 « Cov-Compare » sont attendus au début du quatrième trimestre 2021, et Valneva souhaite les utiliser comme pivot pour l’obtention d’une approbation réglementaire de VLA2001 chez les adultes.

GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS est entré dans l’extension de l’étude

Publié le 23 septembre 2021
GeNeuro : un 1er patient ayant terminé l'étude ProTEct-MS est entré dans l'extension de l’étude

GeNeuro, société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements contre les maladies neurodégénératives et auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), a annoncé qu’un premier patient ayant terminé l’étude ProTEct-MS au Centre académique spécialisé (ASC) du Karolinska Institutet à Stockholm, qui évalue le temelimab à des doses mensuelles de 18, 36 et 54 mg/kg chez des patients atteints de SEP, est entré dans l’extension de l’étude ProTEct-MS.

Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Publié le 23 septembre 2021
Hyloris : Jean-Luc Vandebroek nommé au poste de directeur financier

Hyloris Pharmaceuticals, une société biopharmaceutique belge engagée à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, a annoncé que Jean-Luc Vandebroek rejoindra la société en tant que Directeur Financier.

Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Publié le 23 septembre 2021
Nicox : Résultats de l’étude de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251 dans la blépharite

Nicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé les résultats de l’étude clinique de phase 2b Mississippi sur le NCX 4251. L’étude Mississippi portait sur l’évaluation du NCX 4251, suspension ophtalmique de propionate de fluticasone à 0,1%, administrée une fois par jour, contre placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER


Pagepersonnel

MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents