Edition du 01-03-2021

Nanobiotix dépose sa première demande d’autorisation de mise sur le marché pour NBTXR3

Publié le mercredi 14 septembre 2016

Nanobiotix dépose sa première demande d’autorisation de mise sur le marché pour son produit NBTXR3Nanobiotix, société française spécialisée en nanomédecine développant NanoXray, une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer, a annoncé hier avoir déposé le dossier de demande de marquage CE pour le produit NBTXR3. NBTXR3 est un « radio-enhancer », premier produit thérapeutique d’une nouvelle classe.

Le dossier de soumission du marquage CE est entre autres basé sur l’ensemble des informations actuellement disponibles issues de l’essai d’enregistrement Act.In.Sarc pour le traitement du sarcome des tissus mous (STM) localement avancé ainsi que sur les autres essais cliniques menés avec NBTXR3. L’étude Act.In.Sarc et le développement clinique du produit NBTXR3 dans différentes indications d’oncologie, se poursuivent en parallèle de ce dépôt.

Nanobiotix indique avoir déposé le dossier de marquage CE le 23 août 2016 auprès du Gmed (organisme notifié français) et vient de recevoir la confirmation que le début de l’évaluation du dossier commencera dans les prochains jours. L’organisme notifié a récemment indiqué que l’examen d’un tel dossier en vue du marquage CE, pourrait durer au minimum 9 mois.

« Cette première demande d’autorisation de mise sur le marché pour le produit NBTXR3 en Europe, est une étape majeure pour Nanobiotix, le fruit de plus de 10 ans de recherche et de développement. Le recrutement dans l’essai clinique dédié au Sarcome des tissus mous a été un peu plus lent que prévu mais nous progressons de façon satisfaisante au regard de notre plan global. Avec cette nouvelle, nous nous rapprochons de notre objectif qui est d’aider les patients au quotidien dans les hôpitaux. », a commenté Laurent Levy, président du Directoire de Nanobiotix.

Analyse des données intermédiaires dans l’étude Act.In.Sarc

L’étude Act.In.Sarc est une étude pivot randomisée multicentrique internationale de phase II/III évaluant le produit NBTXR3 en combinaison avec la radiothérapie avant chirurgie. Cet essai compare l’impact du traitement NBTXR3 avec le standard de soins actuel, la radiothérapie seule, précédant la chirurgie. Un total de 156 patients devrait être randomisés dans cette étude. A ce jour, 116 patients ont été recrutés et 92 randomisés, au sein de 39 sites répartis dans 13 pays.

Nanobiotix prévoit de présenter la conclusion de l’analyse intermédiaire qui sera effectuée par un comité d’experts indépendants dans les prochains mois. Le comité d’experts indépendant sera en charge d’analyser les données relatives à l’objectif primaire de l’étude (taux de réponse pathologique complète), s’assurera de la sécurité de tous les patients inclus dans l’étude, de la qualité des données recueillies, et de la continuité de la validité scientifique du protocole de l’étude lorsque deux tiers des patients (104 patients) auront été traités. Cette analyse sera effectuée 4 mois après que le 104ème patient ait été traité (temps nécessaire au traitement du patient, plus temps d’analyse).

La société devrait terminer le recrutement complet des patients de l’étude Act.In.Sarc au second trimestre 2017.

Source : Nanobiotix








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