Edition du 23-02-2020

Accueil » Cancer » Industrie » Produits

Janssen : feu vert de l’UE pour l’utilisation élargie de Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Publié le vendredi 31 janvier 2020

Janssen : feu vert de l'UE pour l'utilisation élargie de Erleada® dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensibleJanssen vient d’annoncer que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’utilisation élargie de Erleada® (apalutamide) afin d’inclure le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS) en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (ADT).

« Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus répandue chez les hommes dans toute l’Europe, et l’approbation élargie de l’apalutamide représente une avancée significative pour les personnes vivant avec le CPmHS », a déclaré le Prof. Axel S. Merseburger, président du département d’urologie, Campus de Lübeck, Hôpital universitaire du Schleswig-Holstein à Kiel, en Allemagne. « Dans le traitement du cancer de la prostate, notre objectif premier est de toujours retarder la progression de la maladie et de prolonger la survie, afin de garantir les meilleurs résultats possibles pour les patients. Les nouvelles d’aujourd’hui sont donc encourageantes pour les patients en Europe, pour lesquels l’importance d’une option de traitement supplémentaire pouvant à la fois retarder la progression de la maladie et prolonger la survie ne peut être sous-estimée ».

L’approbation de la CE est basée sur les données de l’étude de Phase 3 TITAN, qui a évalué l’ajout de l’apalutamide à l’ADT pour un large éventail de patients atteints du CPmHS, indépendamment du degré de gravité de la maladie, traité auparavant au docétaxel ou au stade du diagnostic initial. Les deux principaux critères d’évaluation de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr).2 L’apalutamide associé à l’ADT a amélioré de manière significative le taux de SG par rapport au placebo associé à l’ADT, avec une réduction de 33 % du risque de décès (HR=0,67 ; 95 % IC, 0,51-0,89 ; p=0,0053).2 Dans les deux groupes de l’étude, la valeur médiane de SG n’a pas été atteinte.2 L’apalutamide en association à l’ADT a également amélioré de manière significative la SSPr par rapport au placebo en association à l’ADT, avec une réduction de 52 % du risque de progression radiographique ou de décès par rapport au placebo en association à l’ADT (HR=0,48 ; 95 % IC, 0,39-0,60 ; p<0,0001).2 La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo en association avec l’ADT et n’a pas été atteinte pour l’apalutamide avec l’ADT.2 Les taux de SG sur deux ans, après un suivi médian de 22,7 mois, étaient de 82 % pour l’apalutamide avec l’ADT contre 74 % pour le placebo plus ADT.2 Ces résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine.2,3

Le profil d’innocuité observé dans l’étude TITAN pour l’apalutamide en association avec l’ADT était conforme à celui décrit dans les études précédentes. Au cours de l’étude, 42 % des patients sous apalutamide avec ADT ont subi des effets indésirables (EI) de grade 3/4, contre 41 % des patients sous placebo avec ADT.2 Les EI de grade ≥3 les plus courants pour l’apalutamide avec ADT par rapport au placebo avec ADT étaient l’hypertension (8,4 % contre 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % contre 0,6 %). L’arrêt du traitement en raison d’EI a été de 8 % dans le groupe apalutamide contre 5 % dans le groupe placebo.2

« Nous nous réjouissons de l’approbation de l’extension de l’utilisation de l’apalutamide par la CE, qui ouvre une option thérapeutique importante à plus de 100 000 patients vivant avec le CPmHS à travers toute l’Europe », a déclaré Joaquín Casariego, DM, chef du département d’oncologie du service thérapeutique de Janssen pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Janssen-Cilag S.A. « Il est vital de lutter contre le cancer à ce stade de la maladie avec une nouvelle ligne de traitement efficace, pour retarder la progression vers le stade tardif et fatal du CPmHS et, surtout, pour prolonger la survie. Janssen reste déterminé à transformer les résultats des traitements pour les patients et à améliorer leur qualité de vie tout au long de leur combat contre le cancer de la prostate ».

« Nous sommes toujours encouragés par les données des essais cliniques sur l’apalutamide, qui démontrent que l’ajout de l’apalutamide à l’ADT améliore les résultats pour un large éventail de patients atteints de CPmHS, par rapport à l’ADT seule », a déclaré Craig Tendler, DM, vice-président du développement clinique et des affaires médicales mondiales en oncologie, chez Janssen Research & Development, LLC. « Cette approbation constitue une bonne nouvelle pour les patients atteints du CPmHS et souligne notre volonté de répondre aux besoins non satisfaits dans le continuum du cancer de la prostate ».

En Europe, l’apalutamide est également approuvé pour les adultes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique.4

_________________________

1 Kantar Cancer MPact. mHSPC patients in France, Germany, Italy, Spain and UK. Disponible sur : cancermpact.khapps.com/#id/207478%2C207484%2C207490%2C207496%2C207502/207478%2C07484%2C207490%2C207496%2C207502. Dernière consultation en janvier 2020.

2 Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.

3 Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Réunion annuelle de la American Society of Clinical Oncology en 2019. Résumé #5006.

4 Agence européenne des médicaments. Erleada Résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en janvier 2020.

Source et visuel : Janssen








MyPharma Editions

Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Publié le 21 février 2020
Didier Véron assure la Présidence par intérim du G5 Santé

Les dirigeants des entreprises du G5 santé, le cercle de réflexion des industries de santé françaises, ont décidé, à l’unanimité, de nommer Didier Véron, Délégué Général de l’Association et Directeur des Affaires Corporate du LFB, Président par intérim du G5 Santé.

Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Publié le 21 février 2020
Patrice Carayon nommé à la présidence de l’association Tulipe

Patrice Carayon, Président de Chiesi France et administrateur du Leem, vient de prendre la présidence de Tulipe, l’association d’urgence et de solidarité internationale des entreprises de santé. Il succède ainsi à Michel Ginestet.

Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Publié le 21 février 2020
Transgene : 1er patient traité dans un nouvel essai de TG6002, un virus oncolytique qui produit un agent de chimiothérapie dans la tumeur

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux contre les cancers, a annoncé qu’un premier patient a reçu TG6002 par voie intra-artérielle hépatique (IAH), comme traitement locorégional des métastases hépatiques non opérables d’un cancer colorectal (CCR).

Erytech signe un partenariat stratégique d’approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Publié le 21 février 2020
Erytech signe un partenariat stratégique d'approvisionnement avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande

Erytech Pharma a annoncé la signature d’un partenariat stratégique avec le service de don du sang de la Croix-Rouge allemande de Baden-Württemberg-Hessen (GRCBDS), afin d’utiliser les globules rouges, provenant de dons de sang collectés par l’établissement, pour la production de ses candidats-médicaments, dont eryaspase, sur les futures sites de fabrication en Europe.

Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Publié le 20 février 2020
Coronavirus : Sanofi s’associe au ministère américain de la Santé et des Services sociaux pour développer un vaccin

Sanofi Pasteur, l’entité mondiale Vaccins de Sanofi, va mettre à profit ses recherches antérieures sur le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) pour tenter d’accélérer le développement d’un vaccin contre le COVID-19. Pour ce faire, Sanofi collaborera avec la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR) du ministère américain de la Santé, étoffant ainsi le partenariat de longue date qui lie Sanofi à cette autorité.

Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Publié le 19 février 2020
Cellectis et Servier étendent leur collaboration sur les produits UCART19

Cellectis, société biopharmaceutique qui développe des immunothérapies fondées sur les cellules CAR-T allogéniques génétiquement modifiées (UCART), et le laboratoire pharmaceutique Servier ont annoncé la signature d’une lettre d’intention engageant les parties à signer un avenant à l’accord initialement signé par les deux entités en 2014.

Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Publié le 19 février 2020
Sensorion : le Dr Géraldine Honnet nommée Directrice Médicale

Sensorion, société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, a annoncé la nomination du Dr Géraldine Honnet, experte en thérapie génique, au poste de Directrice Médicale.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents