Edition du 16-05-2021

Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la blépharite

Publié le vendredi 23 avril 2021

Nicox : 50% du recrutement atteint dans l’étude de phase 2b Mississippi pour NCX 4251 dans la bléphariteNicox, société internationale spécialisée en ophtalmologie, a annoncé que 102 patients sur un objectif de 200 ont été randomisés dans l‘étude clinique de phase 2b Mississippi pour le NCX 4251 dans la blépharite. Les premiers résultats sont actuellement attendus au quatrième trimestre 2021, dans les délais prévus.

Le Dr José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox, a déclaré : “Cette étape de recrutement de 50% des patients dans cette étude de phase 2b pour le NCX 4251 dans la blépharite est importante car elle permet d’anticiper que les premiers résultats pourraient être disponibles d’ici la fin de l’année, selon le calendrier prévu. Notre collaboration avec l’un des leaders de la recherche clinique dans le domaine de l’ophtalmologie ainsi que l’expertise des investigateurs cliniques dans les études sur la blépharite nous ont permis d’atteindre cette étape en dépit du contexte lié à la pandémie de COVID-19. Les résultats encourageants de l’étude précédente de phase 2 Danube nous font espérer une démonstration du potentiel du NCX 4251 dans la blépharite avec cette plus large étude et ainsi ouvrir la voie à la dernière phase de développement de ce candidat médicament comme traitement novateur pour la blépharite, maladie pour laquelle il existe un besoin médical non satisfait.”

Le NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone. L’administration directe de NCX 4251 sur les paupières est conçue pour cibler le foyer de l’inflammation tout en minimisant une exposition intraoculaire au stéroïde, la fluticasone, et ainsi le risque de développer une augmentation de la pression intraoculaire et une cataracte. L’étude Mississippi est une étude clinique de phase 2b visant à évaluer la dose à 0,1% de NCX 4251 administrée une fois par jour, comparé au placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite. 200 patients devraient être randomisés dans des sites cliniques aux Etats-Unis.

Le critère d’évaluation principal est la proportion de patients obtenant au jour 15 une guérison complète de la rougeur de la paupière, de la présence de débris sur la paupière et d’inconfort palpébral, signes et symptômes caractéristiques de la blépharite. Si le NCX 4251 atteint le critère d’évaluation principal d’efficacité pour la blépharite, l’étude Mississippi pourrait être la première des deux études pivotales requises pour une demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement des épisodes aigus de blépharite.

La Société continue de suivre attentivement les conséquences de l’épidémie de COVID-19 et informera le marché de tout retard.

Source : Nicox








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