Edition du 04-10-2022

Nicox : le naproxcinod reçoit la désignation de médicament orphelin aux USA

Publié le jeudi 19 mars 2015

Nicox a annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) a accordé au naproxcinod la désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) aux États-Unis pour le traitement de la Dystrophie Musculaire de Duchenne (DMD).

La désignation de médicament orphelin est attribuée aux médicaments ou produits biologiques pour le traitement de maladies ou troubles rares. Cette désignation permet au promoteur du médicament de bénéficier de plusieurs mesures d’encouragement au développement, dont une période d’exclusivité commerciale aux Etats-Unis après l’autorisation de mise sur le marché pour l’indication concernée, d’éventuels crédits d’impôt et l’exonération de certaines taxes réglementaires1.

Le naproxcinod appartient à la classe des anti-inflammatoires CINODs (Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique). Une évaluation est actuellement conduite par un partenaire financier non divulgué en vue d’un éventuel développement clinique ultérieur dans la DMD. Nicox a alloué au partenaire non divulgué le droit exclusif, en dehors de l’ophtalmologie, d’investir à l’issue de la période d’évaluation dans le naproxcinod et les NO-donneurs de nouvelle génération au travers d’une structure indépendante, et ce sous réserve que les résultats de l’évaluation lui soient satisfaisants.

La DMD est la forme la plus courante et la plus grave des dystrophies musculaires, un groupe de maladies héréditaires qui provoquent une faiblesse et une dégénérescence des muscles. Le naproxcinod a déjà obtenu des résultats précliniques prometteurs dans des modèles de dystrophies musculaires (1) et a reçu la désignation de médicament orphelin en Europe en octobre 2013 pour le traitement de la DMD.

1 – Long-term treatment with naproxcinod significantly improves skeletal and cardiac disease phenotype in the mdx mouse model of dystrophy, Uaesoontrachoon K, Quinn JL, Tatem KS, Van der Meulen JH, Yu Q, Phadke A, Miller BK, Gordish-Dressman H, Ongini E, Miglietta D, Nagaraju K. Hum Mol Genet. 2014, 15; 23(12):3239-49.

Source :  Nicox








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