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Novartis: feu vert de l’UE pour Signifor® contre la maladie de Cushing

Publié le mercredi 25 avril 2012

Le groupe pharmaceutique suisse Novartis a annoncé mercredi que la Commission européenne a approuvé Signifor ® (pasiréotide) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Cushing pour lesquels la chirurgie n’est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.

Signifor est le premier médicament à être approuvé dans l’Union européenne (UE) ciblant la maladie de Cushing. Le feu vert des autorités européennes fait suite à des études cliniques de phase III, ayant démontré que deux injections quotidiennes de ce médicament pendant six mois normalisaient les niveaux de cortisol, une hormone sécrétée par des glandes situées au dessus des reins.

La maladie de Cushing, qui touche une à deux personnes sur un million chaque année, est généralement traitée par une intervention chirurgicale permettant d’enlever la tumeur responsable des niveaux élevés de cortisol.

Cette maladie touche des adultes âgés entre 20 et 50 ans et trois fois plus souvent les femmes que les hommes, selon Novartis. Les conséquences de cette pathologie sont l’obésité, un visage bouffi et rouge, une importante fatigue, l’hypertension, la dépression et l’anxiété.

La décision fait suite à l’avis positif de Janvier 2012 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur Signifor pour le traitement de la maladie de Cushing et s’applique à tous les 27 Etats membres de l’UE, auxquels s’ajoutent l’Islande et la Norvège.

D’autres soumissions réglementaires pour le pasiréotide pour le traitement de la maladie de Cushing sont en cours dans le monde entier, précise le laboratoire.

Source : Novartis

 








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