Edition du 24-01-2019

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Novartis prévoit une demande de réexamen de la sérélaxine pour l’UE

Publié le jeudi 27 février 2014

Le groupe pharmaceutique suisse a annoncé le 24 janvier 2014 son intention de soumettre prochainement à l’avis du CHMP un dossier révisé comprenant de nouvelles analyses de données en vue d’obtenir une AMM conditionnelle pour le RLX030 (sérélaxine) dans le traitement de l’ICA, suite à un avis défavorable émis ce jour. Conformément aux procédures du CHMP, un nouvel avis pourrait être émis au deuxième trimestre 2014, indique Novartis.

Aux États-Unis, le dossier de demande d’AMM est toujours en cours d’examen à la FDA, qui avait accordé le statut de « traitement novateur » au RLX030 en juin 20132. Par ailleurs, le dossier est examiné par les autorités réglementaires de 16 pays dans le monde.

« En raison de l’amélioration significative de la mortalité constatée avec le RLX030 dans les cas d’insuffisance cardiaque aiguë lors des essais RELAX-AHF et du fait de l’absence de percées dans le traitement de l’ICA depuis 20 ans, Novartis a décidé de déposer une demande d’AMM, » a déclaré David Epstein, Directeur de la division Pharmaceuticals de Novartis. « Il est apparu évident au cours de l’examen du dossier et d’après les recommandations que nous avons reçues que les données actuelles étaient probablement plus compatibles avec une demande d’AMM conditionnelle pour l’UE. Nous avons hâte de soumettre très prochainement un dossier révisé à l’avis du CHMP. »

En septembre 2013, le recrutement des plus de 6 000 patients de l’effectif prévu pour la deuxième étude de phase III RELAX-AHF-2 a débuté. Cette étude vise à reproduire les résultats clés obtenus lors de RELAX-AHF ; le critère d’évaluation principal de cette étude sera l’évaluation de la mortalité cardiovasculaire. « Ce programme promet d’être l’un des plus importants et des plus solides jamais menés par un laboratoire pour un médicament contre l’ICA », estime Novartis dans un communiqué.

Le RLX030, antagoniste des récepteurs de la relaxine, est une forme de la relaxine-2 humaine, hormone naturellement présente chez l’homme et la femme, et dont le taux s’élève lors de la grossesse pour aider l’organisme à gérer des besoins cardiovasculaires accrus. On suppose que le RLX030 entraîne divers effets, notamment une dilatation des vaisseaux sanguins, une diminution de l’accumulation de liquide et une protection du coeur et des organes vitaux contre les dégâts en chaîne provoqués par un épisode d’ICA. On dénombre plus d’1,5 million d’épisodes d’ICA chaque année uniquement en Europe avec 1 patient sur 5 qui décède dans l’année qui suit1.

Source : Novartis








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