Edition du 20-10-2018

Accueil » Industrie » Produits

Novartis prévoit une demande de réexamen de la sérélaxine pour l’UE

Publié le jeudi 27 février 2014

Le groupe pharmaceutique suisse a annoncé le 24 janvier 2014 son intention de soumettre prochainement à l’avis du CHMP un dossier révisé comprenant de nouvelles analyses de données en vue d’obtenir une AMM conditionnelle pour le RLX030 (sérélaxine) dans le traitement de l’ICA, suite à un avis défavorable émis ce jour. Conformément aux procédures du CHMP, un nouvel avis pourrait être émis au deuxième trimestre 2014, indique Novartis.

Aux États-Unis, le dossier de demande d’AMM est toujours en cours d’examen à la FDA, qui avait accordé le statut de « traitement novateur » au RLX030 en juin 20132. Par ailleurs, le dossier est examiné par les autorités réglementaires de 16 pays dans le monde.

« En raison de l’amélioration significative de la mortalité constatée avec le RLX030 dans les cas d’insuffisance cardiaque aiguë lors des essais RELAX-AHF et du fait de l’absence de percées dans le traitement de l’ICA depuis 20 ans, Novartis a décidé de déposer une demande d’AMM, » a déclaré David Epstein, Directeur de la division Pharmaceuticals de Novartis. « Il est apparu évident au cours de l’examen du dossier et d’après les recommandations que nous avons reçues que les données actuelles étaient probablement plus compatibles avec une demande d’AMM conditionnelle pour l’UE. Nous avons hâte de soumettre très prochainement un dossier révisé à l’avis du CHMP. »

En septembre 2013, le recrutement des plus de 6 000 patients de l’effectif prévu pour la deuxième étude de phase III RELAX-AHF-2 a débuté. Cette étude vise à reproduire les résultats clés obtenus lors de RELAX-AHF ; le critère d’évaluation principal de cette étude sera l’évaluation de la mortalité cardiovasculaire. « Ce programme promet d’être l’un des plus importants et des plus solides jamais menés par un laboratoire pour un médicament contre l’ICA », estime Novartis dans un communiqué.

Le RLX030, antagoniste des récepteurs de la relaxine, est une forme de la relaxine-2 humaine, hormone naturellement présente chez l’homme et la femme, et dont le taux s’élève lors de la grossesse pour aider l’organisme à gérer des besoins cardiovasculaires accrus. On suppose que le RLX030 entraîne divers effets, notamment une dilatation des vaisseaux sanguins, une diminution de l’accumulation de liquide et une protection du coeur et des organes vitaux contre les dégâts en chaîne provoqués par un épisode d’ICA. On dénombre plus d’1,5 million d’épisodes d’ICA chaque année uniquement en Europe avec 1 patient sur 5 qui décède dans l’année qui suit1.

Source : Novartis








MyPharma Editions

Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Publié le 19 octobre 2018
Sanofi : avis positif du CHMP pour son vaccin contre la dengue

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue de Sanofi et a recommandé son approbation en Europe.

Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Publié le 19 octobre 2018
Lilly : AMM Européenne pour Verzenios® dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-

Eli Lilly a annoncé que la Commission Européenne a octroyé le 27 septembre 2018 une autorisation de mise sur le marché à Verzenios® (abémaciclib) dans le traitement des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (HER2-) en association avec un inhibiteur de l’aromatase (IA) ou avec le fulvestrant comme hormonothérapie de première intention, ou chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

Publié le 18 octobre 2018
L’Institut Pierre Fabre de Tabacologie (IPFT) lance la 1ère édition du Prix de l’Innovation

A partir du mois d’octobre 2018, l’Institut Pierre Fabre de Tabacologie débute sa campagne de recrutement pour son 1er Prix de l’Innovation. Ce concours a pour ambition de mettre en lumière et d’accompagner un projet innovant permettant d’améliorer la prévention et la prise en charge du sevrage tabagique, au profit des professionnels de santé ou des patients.

Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Publié le 18 octobre 2018
Les remboursements de soins du régime général à fin septembre en hausse de 2,3%

Selon le dernier point mensuel de l’Assurance maladie, les dépenses de soins de ville ont augmenté de 3,1% sur les neuf premiers mois de l’année et de 3,2% sur les douze derniers mois. Au cours des neuf premiers mois, le remboursement des médicaments délivrés en ville progressent de 3,2% (2,8% sur douze mois).

GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

Publié le 18 octobre 2018
GenSight Biologics : des résultats positifs de l’étude de Phase III REVERSE avec GS010

GenSight Biologics a annoncé aujourd’hui des résultats additionnels à 72 semaines de l’étude clinique de Phase III REVERSE, qui évalue la sécurité et l’efficacité d’une seule injection intra-vitréenne de GS010 (rAAV2/2-ND4) chez 37 patients atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) induite par la mutation 11778-ND4, et chez qui la perte d’acuité visuelle a débuté entre 6 et 12 mois avant le traitement.

Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Publié le 18 octobre 2018
Transgene : 1er patient traité de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 dans les tumeurs gastro-intestinales avancées

Transgene, société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies reposant sur des vecteurs viraux, a annoncé le traitement du premier patient de l’essai de Phase 1/2 de TG6002 chez des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées telles que les cancers du côlon, au centre Léon Bérard (Lyon). Cet essai multicentrique est autorisé en France, en Belgique et en Espagne. Il inclura jusqu’à 59 patients.

Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Publié le 18 octobre 2018
Inventiva : deux nominations au sein de son équipe de direction

Inventiva, société biopharmaceutique qui développe des traitements innovants pour la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la sclérodermie systémique (SSc) et les mucopolysaccharidoses (MPS), a annoncé la nomination du Dr Marie-Paule Richard, M.D., au poste de Directrice Médicale et du Dr David Nikodem, Ph.D., au poste de Vice-Président des Opérations aux États-Unis, en prévision des prochaines étapes de développement de la société.

Newsletter

Chaque lundi, notre newsletter gratuite

ABONNEZ-VOUS À LA NEWSLETTER




MyPharma Editions
Recherche d'offres d'emploi
Fermer

Fermer

Les dernières offres d'emploi

Déposer votre cv Inscrivez-vous aux alertes emploi


Nominations

Documents

L'application Iphone MyPharma Editions