Edition du 24-01-2019

Novasep et Celladon signent un accord pour le développement et la production de Mydicar®

Publié le mercredi 25 mars 2015

Novasep et Celladon ont annoncé aujourd’hui avoir signé un accord de développement, production et fourniture selon lequel Novasep va fournir le principe actif de Mydicar® jusqu’en 2018, avec des options d’extension jusqu’en 2020. Cet accord est sujet à terminaison anticipée en fonction de résultats liés au développement de Mydicar® et à certains aspects réglementaires spécifiés.

Ce contrat suit un premier contrat signé en décembre 2014, qui concerne les études de montée en échelle et de pré-validation. Selon les termes de ce nouveau contrat, Novasep va produire le principe actif de Mydicar® pour les phases avancées d’essais cliniques et commerciales.

Mydicar® est une thérapie innovante de remplacement d’enzyme ciblée génétiquement pour le traitement des défaillances cardio-vasculaires avancées. Cette thérapie est basée sur AAV/SERCA2a, un virus adéno-associé (AAV) qui a reçu la désignation de « Thérapie Innovante » par la Food and Drug Administration des Etats Unis (FDA). Plusieurs essais cliniques chez l’humain sont actuellement en cours pour évaluer Mydicar®, en particulier une étude clinique IIb conduite aux USA, nommée CUPID2, dont les résultats sont attendus fin avril 2015.








MyPharma Editions

Advicenne : feu vert belge pour initier l’étude pivot de phase II/III CORAL avec ADV7103 dans la cystinurie

Publié le 24 janvier 2019
Advicenne : feu vert belge pour initier l'étude pivot de phase II/III CORAL avec ADV7103 dans la cystinurie

Advicenne, société pharmaceutique spécialiste du développement de produits thérapeutiques adaptés à l’enfant et à l’adulte pour le traitement de maladies orphelines néphrologiques et neurologiques, a annoncé avoir obtenu de l’agence de santé belge (FAMHP – Federal Agency for Medicines and Health Products) l’autorisation d’initier un essai clinique pivot de phase II/III (étude CORAL) avec son candidat médicament phare, ADV7103, dans la cystinurie et fait un point sur sa visibilité financière au 31 décembre 2018.

Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l’inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Publié le 24 janvier 2019
Elsalys Biotech : résultats positifs de phase III pour l'inolimomab dans le traitement de la SR-aGvHD

Elsalys Biotech, nouvel acteur de l’immuno-oncologie, a présenté les résultats du suivi à long terme des patients de l’étude de phase III INO-107 et ce jusqu’à 8,5 ans. Ces résultats ont été publiés dans une lettre à Blood Advances signée par les investigateurs démontrant le bénéfice clinique de l’inolimomab (LEUKOTAC®) dans le traitement de la maladie du greffon contre l’hôte résistante aux stéroïdes (SR-aGvHD).

Epidémiologie des produits de santé : l ’ANSM et la Cnam créent la structure Epi-Phare

Publié le 24 janvier 2019
Epidémiologie des produits de santé : l ’ANSM et la Cnam créent la structure Epi-Phare

Fin décembre 2018, Dominique Martin, directeur général de l’ANSM, et Nicolas Revel, directeur général de la Cnam ont signé une convention afin de créer un groupement d’intérêt scientifique (GIS), regroupant les équipes d’épidémiologie des produits de santé des deux établissements. Appelé Epi-Phare, ce GIS est une structure publique d’expertise en pharmaco-épidémiologie et en épidémiologie des dispositifs médicaux.

AlzProtect renforce son conseil stratégique

Publié le 24 janvier 2019
AlzProtect renforce son conseil stratégique

AlzProtect, société biopharmaceutique engagée dans le développement de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a annoncé que Jacqueline Lecourtier et Pierre Le Sourd, membre du Conseil de Surveillance Xerys Gestion France, ont rejoint le Conseil d’Administration d’Alzprotect.

Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l’étude de Phase 3 BEACON CRC

Publié le 23 janvier 2019
Cancer colorectal: Pierre Fabre & Array BioPharma annoncent des résultats de l'étude de Phase 3 BEACON CRC

Pierre Fabre et Array BioPharma ont annoncé les résultats actualisés d’innocuité et d’efficacité, dont les données matures de survie globale, issues de la partie « Safety-Lead in » (évaluation de la sécurité d’administration) de l’étude de phase 3 BEACON CRC qui a évalué la triple association de BRAFTOVI® (encorafenib), un inhibiteur de BRAF, MEKTOVI® (binimetinib), […]

Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Publié le 22 janvier 2019
Polepharma : Stéphane Calmar élu Vice-président Affaires Publiques

Le conseil d’administration de Polepharma a élu, jeudi 17 janvier 2019, Stéphane Calmar à la vice-présidence Affaires Publiques du cluster pharmaceutique. Stéphane Calmar occupe aujourd’hui le poste de Directeur des Affaires Corporate des Laboratoires Novo Nordisk.

Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Publié le 22 janvier 2019
Samsung Bioepis : la FDA américaine approuve l’Ontruzant® aux États-Unis

Samsung Bioepis a annoncé que l’agence américaine des médicaments (FDA) avait approuvé l’Ontruzant® (trastuzumab-dttb), un biosimilaire référençant le Herceptin® 1 (trastuzumab), pour toutes les indications éligibles, à savoir le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, du cancer du sein métastatique, et de l’adénocarcinome de la jonction œso-gastrique, ou du cancer gastrique métastatique, chez des patients qui n’ont pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastatique.

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