Edition du 12-04-2021

TiGenix : le plan de son essai pivot américain du Cx601 soumis à la FDA

Publié le lundi 22 décembre 2014

La société biopharmaceutique belge, TiGenix, a annoncé aujourd’hui qu’elle a soumis à la Food and Drug Administration (FDA) les documents nécessaires pour l’attribution d’une évaluation spéciale de protocole (Special Protocol Assessment (SPA)) du plan de son essai pivot de Phase III du Cx601 pour le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis.

Un accord conclu avec la FDA au sujet de la SPA permettra de s’assurer que le plan de l’essai est conforme aux exigences de la FDA en ce qui concerne l’approbation future du Cx601.

Le plan d’étude envisagé pour les États-Unis est similaire à l’essai de Phase III en cours en Europe, dont les résultats sont attendus durant le troisième trimestre 2015. Le protocole du plan de l’essai américain incorpore des directives de la FDA et du comité consultatif scientifique américain de la société, constitué de six des plus grands experts cliniques nord-américains dans les domaines de la gastro-entérologie et des affections abdominales inflammatoires.

L’essai américain de Phase III à répartition aléatoire, réalisé en double insu et contrôlé par placebo, est conçu pour confirmer l’efficacité et l’innocuité du Cx601 dans le traitement des fistules périanales complexes des patients atteints de la maladie de Crohn. Il inclura environ 180 patients et aura pour principal critère d’évaluation la rémission de la maladie fistuleuse, définie comme la guérison à 100 % des canaux. La première analyse complète des résultats aura lieu à 24 semaines et une analyse de suivi est prévue 52 semaines après le traitement.

Comme elle l’a évoqué lors de ses discussions avec la FDA, TiGenix envisage d’utiliser les données de l’essai de Phase III européen et celles de cet essai de Phase III américain pour constituer la base de son éventuelle demande d’homologation de produit biologique (Biologics License Application (BLA)). Au terme du processus d’examen de la SPA et du transfert de technologie de son processus de fabrication de cellules vers une organisation de fabrication en sous-traitance (CMO) basée aux États-Unis, TiGenix soumettra à la FDA sa demande de nouveau médicament de recherche (Investigational New Drug (IND)) pour cette étude de Phase III.

« Il s’agit une nouvelle fois d’une étape cruciale, franchie conformément aux prévisions, en vue de la préparation du Cx601 pour son autorisation aux États-Unis, le plus grand marché de soins de santé au monde », a déclaré María Pascual, vice-présidente chargée des affaires réglementaires et de la qualité chez TiGenix. « Le mécanisme d’action innovant de ce produit pour le traitement des fistules périanales, ainsi que son stade avancé de développement clinique en Europe, permettent au Cx601 de passer directement à la Phase III aux États-Unis et de réduire ainsi de manière significative les délais et le coût financier de la mise du médicament à la disposition des patients atteints de la maladie de Crohn aux États-Unis. »

Source :  TiGenix








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