Edition du 16-01-2021

Onxeo : 10ème recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag®

Publié le mercredi 24 mai 2017

Onxeo : 10ème recommandation positive du DSMB pour la poursuite de son essai de Phase III de Livatag®Onxeo a annoncé aujourd’hui que la société a reçu la 10ème recommandation unanime du Data Safety Monitoring Board (DSMB), pour la poursuite sans modification de l’étude de phase III de Livatag®, ReLive, pour les patients encore actuellement sous traitement. Le DSMB est un comité d’experts indépendants européens en charge de l’examen en aveugle des données de tolérance de l’essai.

ReLive est un essai international randomisé de phase III visant à démontrer l’efficacité de Livatag® chez les patients souffrant d’un carcinome hépatocellulaire avancé (CHC, également appelé cancer primitif du foie), après échec ou intolérance au sorafenib.

Le protocole de l’étude ReLive prévoyait le recrutement d’environ 400 patients, répartis en trois bras : deux bras de traitement par Livatag® à 20 et 30 mg /m2 toutes les 4 semaines par voie intraveineuse pendant 6 heures, jusqu’à progression ou intolérance, et un bras comparateur de patients recevant le meilleur traitement disponible, au choix de leurs médecins. Depuis fin janvier 2017, l’ensemble des patients prévu au protocole a été randomisé.

« Alors que nous approchons à grand pas de l’étape clé des résultats préliminaires de ReLive, nous sommes, encore une fois, très encouragés par les recommandations positives du DSMB qui confirment le profil de tolérance acceptable de Livatag® en termes de sécurité et d’effets indésirables. Livatag® a pour objectif de traiter une pathologie difficile, le carcinome hépatocellulaire avancé (CHC). Ce candidat-produit pourrait devenir une nouvelle option thérapeutique innovante pour les patients souffrant de ce cancer orphelin et résistant, et générer ainsi un puissant catalyseur de valeur pour la Société » commente Judith Greciet, Directeur Général d’Onxeo.

Selon le protocole de l’étude, le DSMB examine deux fois par an, en aveugle, les données de tolérance issues de l’essai ReLive. Le DSMB ne reçoit cependant aucune donnée susceptible de lui permettre de se prononcer sur l’efficacité de Livatag®.

Les résultats préliminaires d’efficacité de ReLive devraient être disponibles mi-2017.

Source : Onxeo








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